На 22 май 2020 г. Администрацията по храните и лекарствата одобри бригадиниб (ALUNBRIG, ARIAD Pharmaceuticals Inc.) при възрастни пациенти с положителен
метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC) с анапластична лимфома киназа (ALK), както е открито от одобрен от FDA тест.

FDA също така е одобрила и комплекта Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit (Abbott Molecular, Inc.) като придружаваща диагностика за бригатиниб.

Ефикасността е била изследвана в ALTA 1L (NCT02737501), рандомизирано (1:1), открито, многоцентрово проучване при възрастни пациенти с напреднал ALK-позитивен НДКРБД,
които преди това не са получавали ALK-таргетирана терапия. Проучването е изисквало пациентите да имат пренареждане на ALK въз основа на местен стандарт за тестване.

Проучването рандомизира 275 пациенти да получават бригадиниб от 180 mg, перорално веднъж дневно със 7-дневна начална доза от 90 mg веднъж дневно (n=137) или кризотиниб 250 mg, перорално два пъти дневно (n=138). Подгрупа от клиничните проби е била ретроспективно тествана с Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit.

От записаните пациенти 239 са имали положителни резултати с помощта на диагностичния тест Vysis (централните резултати са били отрицателни за 20 пациенти и недостъпни за 16 други).

Основната мярка за резултат и ефикасност е била преживяемостта без прогресия (PFS), оценена от заслепена независима комисия за преглед съгласно RECIST 1.1.
Допълнителните мерки за ефикасност, оценени от BIRC, са били потвърдени като общ процент на отговор (ORR).

Изчислената медиана на PFS за пациенти, лекувани с бригатиниб, е била 24 месеца (95% CI: 18,5, NE) в сравнение с 11 месеца (95% CI: 9,2, 12,9) за тези, лекувани с
кризотиниб (HR 0,49; 95% CI: 0,35, 0,68; p<.0001). Потвърденият ORR е бил съответно 74% (95% CI: 66, 81) и 62% (95% CI: 53, 70).

Най-честите нежелани реакции (≥25%) при бригатиниб са били: диария, умора, гадене, обрив, кашлица, миалгия, главоболие, хипертония, повръщане и диспнея.

Препоръчителната доза бригадиниб е 90 mg перорално веднъж дневно през първите 7 дни. След това увеличете до 180 mg перорално веднъж дневно. Бригатиниб може да
се приема със или без храна.

Източник на информация:

1.https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-brigatinib-alk-positive-metastatic-nsclc

   Send article as PDF