Онкология и Изкуствен интелект

FDA одобри биоподобен пегфилграстим (Pegfilgrastim-apgf)

I.Bivolarski
I.Bivolarski
12.06.2020

На 11 юни 2020 г. Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) одобри биоподобния на пегфилграстим (Neulasta), пегфилграстим-апгф (Nyvepria), за намаляване на честотата  на фебрилната неутропения при пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания, получаващи миелосупресивни противоракови лекарства, свързани с клинично значими честота
на фебрилна неутропения.

Одобрението на FDA се основава на прегледа на обширен пакет от данни и съвкупност от доказателства, демонстриращи висока степен на сходство на биоподобния с неговия  референтен продукт, според съобщение за новини, издадено от Pfizer, производител на pegfilgrastim-apgf.

Фебрилната неутропения, предизвикана от химиотерапия, е сравнително често срещан и тежък страничен ефект от някои лечения на рак, които биха могли да причинят
значителни усложнения и могат да доведат до промяна на схемите на лечение.

Одобрението на FDA на [pegfilgrastim-apgf] предоставя на клиницистите допълнителна възможност за лечение с продължително действие, която може да помогне за  предотвратяване на инфекции при пациенти, подложени на миелосупресивна химиотерапия.

Pfizer също така е подал заявление за регулаторно одобрение и в Европейската агенция по лекарствата за биоподобния продукт като заявлението в момента се преглежда.

Източник на информация:

1.https://ascopost.com/news/june-2020/fda-approves-pegfilgrastim-biosimilar-pegfilgrastim-apgf/?fbclid=IwAR3NTv431GboC_3IvcEPWrLaqCKOSdQ-tOCE1ICN0RERaZoKrGAYW3NOU5

2.https://biosimilarsrr.com/2020/06/11/pfizers-pegfilgrastim-biosimilar-approved-by-the-fda/

   Send article as PDF   
I.Bivolarski
Лекарства