FDA одобри атезолизумаб плюс кобиметиниб и вемурафениб за напреднал меланом
На 31 юли 2020 г., FDA одобри атезолизумаб плюс кобиметиниб и вемурафениб за лечение на пациенти с BRAF V600 мутирал-положителен, авансирал меланом.
FDA одобри атезолизумаб (Tecentriq) плюс кобиметиниб (Cotellic) и вемурафениб (Zelboraf) за лечение на пациенти с BRAF V600 мутирал, положителен, авансирал меланом, според Genentech, разработчик на атезолизумаб.
Одобрението се е основавало на резултати от многоцентровото, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, рандомизирано, фаза 3 проучване IMspire150, което е оценявало индивиди с
преди това нелекуван BRAF V600 мутирал-положителен, метастатичен или неоперабилен локално авансирал меланом. Проучването е сравнявало ефикасността и безопасността на
атезолизумаб плюс кобиметиниб и вемурафениб с комбинацията от плацебо плюс кобиметиниб и вемурафениб.
Първичната крайна точка на проучването е била преживяемостта без прогресия (PFS), оценена от изследователя. Ключовите вторични крайни точки са включвали PFS от независима
комисия за преглед, обща преживяемост (OS), обективен процент на отговор, продължителност на отговора и други мерки за безопасност и фармакокинетика.
Като цяло добавянето на атезолизумаб към кобиметиниб и вемурафениб е довело до по-продължителна PFS в сравнение с плацебо плюс кобиметиниб и вемурафениб (средна PFS,
съответно 15,1 месеца срещу 10,6 месеца; HR, 0,78; 95% CI, 0,63-0 ).
Профилът на безопасност, наблюдаван в комбинацията атезолизумаб, е бил в съответствие с известните профили на безопасност на отделните лекарства. Най-честите нежелани
реакции (AEs; с честота ≥20%), наблюдавани при пациенти, получавали атезолизумаб плюс кобиметиниб и вемурафениб, са били: обрив (75%), мускулно-скелетна болка (62%), умора
(51%), хепатотоксичност (50%), пирексия (49%), гадене (30%), сърбеж (26%), оток (26%), стоматит (23%), хипотиреоидизъм (22%) и реакция на фоточувствителност (21%).
Допълнителното заявление за лиценз за биологични лекарства (sBLA) за атезолизумаб е било предоставено под приоритетен преглед. Освен това прегледът е бил
извършен и по проекта Orbis на FDA.
Източник на информация:
1.https://www.cancernetwork.com/view/fda-approves-atezolizumab-plus-cobimetinib-and-vemurafenib-for-advanced-melanoma