FDA даде ускорено одобрение за комбинация с пембролизумаб за HER2-позитивен рак на стомаха (KEYNOTE-811)
На 5 май 2021 г., Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) даде ускорено одобрение на пембролизумаб (Keytruda) в комбинация с трастузумаб плюс флуоропиримидин и съдържаща платина химиотерапия за Първа линия на лечение при пациенти с локално напреднал нерезектабилен или метастатичен HER2-положителен аденокарцином на стомаха или гастроезофагеалния преход.
KEYNOTE-811
Одобрението се основава на предварително уточнения междинен анализ на първите 264 пациенти от продължаващото проучване KEYNOTE-811, многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване при пациенти с HER2-позитивен аденокарцином на напреднал карцином на стомаха или гастроезофагеалния преход, които преди това не са
получавали системна терапия за метастатично заболяване. Пациентите са били разпределени на случаен принцип 1:1, да получават пембролизумаб по 200 mg или плацебо на всеки 3 седмици в комбинация с трастузумаб и флуороурацил плюс цисплатинa или капецитабин плюс оксалиплатина.
Основната мярка за ефикасност за този анализ е била общата степен на отговор, оценена от заслепена независима комисия за преглед. Общият процент на отговор е бил 74% (95% [CI] = 66% –82%) в рамото на пембролизумаб и 52% (95% CI = 43% –61%) в рамото на плацебо (едностранна стойност P <.0001, статистически значимо).
Средната продължителност на отговора е бил 10,6 месеца (диапазон = 1,1+ до 16,5+) за пациенти, лекувани с пембролизумаб, и 9,5 месеца (диапазон = 1,4+ до 15,4+) за тези в групата на плацебо.
Профилът на нежеланите реакции, наблюдаван при пациенти, получаващи пембролизумаб в KEYNOTE-811, е в съответствие с известния профил на безопасност на пембролизумаб.
Препоръчителната доза на пембролизумаб за възрастни пациенти с локално напреднал нерезектабилен или метастатичен HER2-позитивен аденокарцином на стомаха или гастроезофагеалнта връзка в комбинация с трастузумаб и химиотерапия е 200 mg на всеки 3 седмици или 400 mg на всеки 6 седмици.
Източник на информация:
1.https://ascopost.com/news/may-2021/fda-grants-accelerated-approval-to-pembrolizumab-combination-for-her2-positive-gastric-cancer/?fbclid=IwAR3IrAuE3z6Tf7Hjilg9JnG3fH4KYgixS1lPbIw0frCXFfd_kHaewK8y2jU