FDA даде „бърза писта“ за проучването PROOF при холангиокарцином
Тази седмица американската агенция по храните и лекарствата (FDA) предостави „бърза писта“ (Fast Track) на инфигратиниб (infigratinib) за пациенти с напреднал или метастатичен
холангиокарцином с определена генетична мутация и така даде зелена светлина за назначението на лекарството-сирак при пациенти с холангиокарцином.
„Бърза писта“, Лекарство сирак- Инфигратиниб
FDA е предоставила „Бърза писта“ (Fast Track) за инфигратиниб при възрастни пациенти с напреднал или метастатичен холангиокарцином за първа линия с FGFR2 (рецепторния
фибробластен растежен фактор 2), генни сливания (gene fusions) или транслокации за назначаване на лекарството сирак- инфигратиниб при лечение на холангиокарцином.
Записването продължава и дозирането на пациентите е започнало в клиничното проучване PROOF (фаза III) за оценка на перораления инфигратиниб при възрастни за първа линия на лечение на напреднал холангиокарцином с FGFR2 генетични сливания или транслокации.
FGFR2- генетичните аберации присъстват при приблизително 15% до 20% от хората, които имат това заболяване. В момента възможностите за лечение са ограничени, а 5-годишната преживяемост е едва 9%.
Проучването PROOF ще включва приблизително 384-ма пациенти с холангиокарцином за първа линия с FGFR2, генни сливания или транслокации, което ще се определя чрез молекулярно профилиране. Основната крайна точка е преживяемостта без прогресия в сравнение със стандартната химиотерапия (гемцитабин и цисплатин).
Пациентите ще бъдат рандомизирани на случаен принцип 2:1 на инфигратиниб спрямо стандартна на грижа.
Важното е, че в това изпитване пациентите, назначени да получават стандарт на грижа, ще имат право да преминат към другото рамо и да получават инфигратиниб, ако не се повлияят от химиотерапия. Позволен е кросоувър!
Източник на информация:
1.https://ascopost.com/news/january-2020/fast-trackorphan-drug-designation-for-cholangiocarcinoma-treatment-breakthrough-device-designation-for-bladder-cancer-test/?fbclid=IwAR2FPaFXa431g5gEaPF_ClO1CmfUCFfQVy2Triv7m5BhVl6Io9JYEtmtxz4