Онкология и Изкуствен интелект
Статистики на блога
  • 45 434 посещения

FDA даде “бърза писта” за проучването PROOF при холангиокарцином

I.Bivolarski
I.Bivolarski
14.01.2020

Тази седмица американската агенция по храните и лекарствата (FDA) предостави “бърза писта” (Fast Track) на инфигратиниб (infigratinib) за пациенти с напреднал или метастатичен
холангиокарцином с определена генетична мутация и така даде зелена светлина за назначението на лекарството-сирак при пациенти с холангиокарцином.

Бърза писта”, Лекарство сирак- Инфигратиниб

FDA е предоставила “Бърза писта” (Fast Track) за инфигратиниб при възрастни пациенти с напреднал или метастатичен холангиокарцином за първа линия с FGFR2 (рецепторния
фибробластен растежен фактор 2), генни сливания (gene fusions) или транслокации за назначаване на лекарството сирак- инфигратиниб при лечение на холангиокарцином.

Записването продължава и дозирането на пациентите е започнало в клиничното проучване PROOF (фаза III) за оценка на перораления инфигратиниб при  възрастни за първа линия на лечение на напреднал холангиокарцином с FGFR2 генетични сливания или транслокации.

FGFR2- генетичните аберации присъстват при приблизително 15% до 20% от хората, които имат това заболяване. В момента възможностите за лечение са ограничени,  а 5-годишната преживяемост е едва 9%.

Проучването PROOF ще включва приблизително 384-ма пациенти с холангиокарцином за първа линия с FGFR2, генни сливания или транслокации, което ще се определя чрез молекулярно профилиране. Основната крайна точка е преживяемостта без прогресия в сравнение със стандартната химиотерапия (гемцитабин и цисплатин).

Пациентите ще бъдат рандомизирани на случаен принцип 2:1 на инфигратиниб спрямо стандартна на грижа.

Важното е, че в това изпитване пациентите, назначени да получават стандарт на грижа, ще имат право да преминат към другото рамо и да получават инфигратиниб, ако не се повлияят от химиотерапия. Позволен е кросоувър!

Източник на информация:

1.https://ascopost.com/news/january-2020/fast-trackorphan-drug-designation-for-cholangiocarcinoma-treatment-breakthrough-device-designation-for-bladder-cancer-test/?fbclid=IwAR2FPaFXa431g5gEaPF_ClO1CmfUCFfQVy2Triv7m5BhVl6Io9JYEtmtxz4

   Send article as PDF   
I.Bivolarski
Trial Wars