На 23 април 2021 g.,Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) даде ускорено одобрение на лонкастуксимаб тезирин-липил (Loncastuximab Tesirine-lpyl, Zynlonta), насочен към CD19 конюгатите на антителата и алкилиращите агенти при възрастни пациенти с рецидивирал или рефрактерен голямо-клетъчен В-лимфом след две или повече повече линии на системна терапия, включително и за дифузен едро-В-клетъчен лимфом (DLBCL), който не е посочен по друг начин, DLBCL, произтичащ от нискостепенен лимфом, и високостепенен В-клетъчен лимфом.

LOTIS-2

Одобрението се е основавало на LOTIS-2 (ClinicalTrials.gov, идентификатор NCT03589469), отворено, еднораменно проучване при 145 възрастни пациенти с рецидивирал или рефрактерен DLBCL или високостепенен В-клетъчен лимфом след поне два предишни системни режима. Пациентите са получавали лонкастуксимаб (Loncastuximab) тезирин от 0,15 mg /kg на
всеки 3 седмици в продължение на два цикъла, след това по 0,075 mg /kg на всеки 3 седмици за следващите цикли. Пациентите са получавали лечението до прогресиране на
заболяването или до неприемлива токсичност.

Основната мярка за резултат и ефикасност е била общата степен на отговор, оценена от независима комисия за преглед, използваща критериите от Лугано 2014.

Общият процент на отговор е бил 48,3% (95% [CI] = 39,9% -56,7%) с пълен процент на отговор от 24,1% (95% CI = 17,4% -31,9%). След медиана на
проследяване от 7,3 месеца, средната продължителност на отговора е била 10,3 месеца (95% ДИ = 6,9 – не подлежи на оценка). От 70 пациенти, постигнали обективни отговори,
36% са били цензурирани за продължителност на отговора преди 3 месеца.

Най-честите (≥ 20%) нежелани реакции при пациенти, получаващи лонкастуксимаб тезирин, включително и лабораторни отклонения, са били: тромбоцитопения, повишена
гама-глутамилтрансфераза, неутропения, анемия, хипергликемия, повишаване на трансаминазите, умора, хипоалбуминемия, обрив, оток, гадене и мускулно-скелетна
мускулатура.

Информацията за предписване предоставя предупреждения и предпазни мерки за нежелани реакции, включително отоци и изливи, миелосупресия, инфекции и кожни реакции.

Препоръчителната доза лонкастуксимаб тезирин е 0,15 mg/kg на всеки 3 седмици в продължение на два цикъла, след това по 0,075 mg / kg на всеки 3 седмици за
следващите цикли, чрез интравенозна инфузия в продължение на 30 минути на ден 1 от всеки цикъл (на всеки 3 седмици). Пациентите трябва да бъдат премедикирани с
дексаметазон в доза от 4 mg перорално или интравенозно два пъти дневно в продължение на 3 дни, започвайки деня преди лонкастуксимаб тезирин.

Източник на информация:

1.https://ascopost.com/news/april-2021/fda-grants-accelerated-approval-to-loncastuximab-tesirine-lpyl-for-large-b-cell-lymphoma/?fbclid=IwAR21-mT1SlKQ9BByTEypbzbB8rR5TMsUo9ZoiwcdKyOOm3T26qVSehQXfX8

   Send article as PDF