Онкология и Изкуствен интелект
Статистики на блога
  • 45 434 посещения

EMBRACE: Ерибулин мезилат слабо повишава общата преживяемост срещу избор, на каквато и да е монохимиотерапия

I.Bivolarski
I.Bivolarski
28.04.2019

EMBRACE представлява, рандомизирано, многоцентрово, клинично проучване във фаза III, което сравнява Ерибулин мезилат (Е7389; Е) с лекарски избор на лечение при силно претретирани лекувани пациенти с метастатичен рак на гърдата.

Методи

В проучването са били включени пациентки с локално рецидивирал или метастазирал карцином на гърдат. Те са били получили от 2 до 5 линии на предишни ХТ (> 2 за напреднало заболяване), включително с антрациклин и таксан, освен ако не са били противопоказани.

Пациентите са били рандомизирани 2: 1 като са получавали Ерибулин от 1.4 mg/ m2 IV болус на ден 1-ви и 8-ми през 21-дневен цикъл или лечение по избор на лекар (TPC-treatment of physician’s choice). ЗА TPC е била считана всяка монотерапия (цитотоксична, хормонална, биологична) или само поддържаща терапия.

Първичната крайна точка е била общата преживяемост (OS), а вторичните крайни точки са били обективната честота на отговор (ORR) и преживяемостта без прогресия (PFS) и продължителността на отговора (DOR). Била е оценена също безопасността и поносимостта. Данните са от окончателния анализ направени при 422 смъртни случая.

Резултати

762 пациенти са били третирани (508 с Ерибулин, и 254 ТРС). Средната възраст е била 55,2 (а диапазона от 27-85), 16% са били HER2-положителни, 19% тройно негативни, 73% са получавали преди това капецитабин, а линиите на ХТ са били около 4.

https://www.halaven.com/hcp/metastatic-breast-cancer/efficacy

Средната обща преживяемост е била 13.1 месеца за Eрибулин срещу 10.7 месеца за TPC, р = 0.04 (първичен анализ, стратифициран log rank тест; HR 0.81; 95% CI 0.66, 0.99).

Медианната за PFS е била 3.7 месеца за Eрибулин и 2.3 месеца за TPC p = 0.09 (HR 0.85; 95% CI 0.70, 1.03).

Медианата за ORR е била 12% (0.4% пълен отговор [CR], 11.5% частичен отговор [PR]) за Eрибулин и 5% (0 CR; 5% PR) за TPC, р = 0.005.

Медианата на DOR е била 4,1 месеца за Eрибулин (56 ) спрямо 6,7 месеца за TPC (11 ).

Свързаните с лечението нежелани събития (АЕ) от степен [G] 3/4, и представляващи интерес за Ерибулин, са били астения/ умора (7,6%), неутропения (44%), периферна невропатия (8,4%).

Свързано изображение

 

10% от пациентите са имали сериозни нежелани лекарствени реакции, свързани с лечението (12% за Eрибулин, срещу 7% за TPC).

Изводи

Изследването посреща първичната си крайна точка със подобрение на (OS) с медиана от 2.5 месеца на Eрибулин срещу TPC. Ерибулин демонстрира управляем профил на поносимост, приемлив за химиотерапевтичен агент, използван като монотерапия в късни линии.

Източник на информация:

1.A phase III study (EMBRACE) of eribulin mesylate versus treatment of physician’s choice in patients with locally recurrent or metastatic breast cancer previously treated with an anthracycline and a taxane.

   Send article as PDF   
I.Bivolarski
Trial Wars