Какво представлява Дурвалумаб?
Imfinzi (durvalumab)
Общ преглед на Imfinzi и защо е разрешен за употреба в ЕС
Какво представлява Imfinzi и за какво се използва?
Imfinzi е лекарство, което се използва за лечение на вид рак на белия дроб, наречен
недребноклетъчен рак на белите дробове (НДРБД).
Imfinzi се използва при възрастни пациенти с авансирал рак, който не може да бъде отстранен
чрез хирургична интервенция, но не се влошава след лечение с лъчетерапия и химиотерапия на
базата на платина (лекарства за лечение на рак). Imfinzi се използва, когато туморът произвежда
протеина PD-L1.
Imfinzi съдържа активното вещество дурвалумаб (durvalumab).
Как се използва Imfinzi?
Imfinzi се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена на всеки 2 седмици. Дозата се
изчислява въз основа на телесното тегло на пациента. Лечението трябва да продължи, докато
пациентът има полза от него или до 1 година.
Ако пациентът получи тежки нежелани реакции,
лечението може да бъде прекъсвано или да се спре изцяло.
Imfinzi се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и
проследявано от лекар с опит в лечението на рак.
За повече информация относно употребата на Imfinzi вижте листовката или се свържете с вашия
лекар или фармацевт.
Как действа Imfinzi?
Активното вещество в Imfinzi, дурвалумаб, е моноклонално антитяло — вид протеин,
предназначен да разпознава и да се свързва с протеин, наречен „лиганд 1 за програмирана
клетъчна смърт“ (PD-L1), който се намира на повърхността на много ракови клетки.
Действието на PD-L1 „изключва“ имунните клетки, които иначе биха атакували раковите клетки.
Като се свързва с PD-L1 и блокира неговите ефекти, Imfinzi повишава способността на имунната
система да атакува раковите клетки и по този начин забавя прогресията на заболяването.
Imfinzi (durvalumab)
EMA/521637/2018 Страница 2/2
Какви ползи от Imfinzi са установени в проучванията?
Показано е, че Imfinzi е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за удължаване на времето,
през което пациенти с авансирал недребноклетъчен рак на белите дробове живеят без влошаване
на заболяването.
В едно основно проучване при 713 пациенти пациентите, на които е приложен
Imfinzi, живеят средно около 17 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 6 месеца
при пациентите на плацебо.
Предварителните резултати показват също, че пациентите, на които е приложен Imfinzi, живеят
като цяло по-дълго в сравнение с пациентите на плацебо, макар че е необходимо по-дълго
наблюдение, за да се потвърди степента на ползата.
Какви са рисковете, свързани с Imfinzi?
Най-честите нежелани реакции при Imfinzi (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са
кашлица, инфекции на носа и гърлото и обрив.
Най-честата сериозна нежелана реакция (която
може да засегне до 1 на 10 души) е пневмония (инфекция на белите дробове).
За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Imfinzi, вижте
листовката.
Защо Imfinzi е разрешен за употреба в ЕС?
Показано е, че Imfinzi подобрява продължителността на времето, през което пациенти с
авансирал НДРБД живеят без влошаване на заболяването, и това се счита за важно за тези
пациенти, които имат малко възможности за лечение.
Употребата на Imfinzi е ограничена до пациенти, чиито тумори произвеждат PD-L1, тъй като явна полза се демонстрира само за тази група пациенти.
Нежеланите реакции при Imfinzi се считат за подлежащи на овладяване, а
профилът на безопасност — за приемлив и съответстващ на този при подобни лекарства.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Imfinzi са по-големи от
рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Imfinzi?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Imfinzi, които следва
да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика
на продукта и в листовката.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Imfinzi непрекъснато се
проследяват.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Imfinzi, внимателно се
оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Допълнителна информация за Imfinzi:
Допълнителна информация за Imfinzi можете да намерите на уебсайта на Агенцията:
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.