CheckMate 743: FDA одобри комбинацията от ниволумаб плюс ипилимумаб за лечение на първа линия при злокачествен плеврален мезотелиом
На 2 октомври 2020 г., Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) одобри комбинацията от ниволумаб плюс ипилимумаб за лечение на първа линия при възрастни пациенти с нерезектабилен злокачествен плеврален мезотелиом.
CheckMate 743
Ефикасността е била изследвана в проучването CheckMate 743, рандомизирано, отворено, за пациенти с нерезектабилен злокачествен плеврален мезотелиом, които не са получавали
предишна противоракова терапия. Пациентите са били разпределени на случаен принцип да получават или ниволумаб и ипилимумаб до 2 години (n = 303) или шест цикъла на комбинирана химиотерапия с цисплатин или карбоплатин плюс пеметрексед (n = 302).
Проучването е демонстрирало статистически значимо подобрение на общата преживяемост при пациенти, лекувани с nivolumabниволумаб плюс ипилипумаб в сравнение с тези, които са
получавали само химиотерапия. Средната обща преживяемост е била 18,1 месеца (95% [CI] = 16,8–21,5) спрямо 14,1 месеца за химиотерапията (95% CI = 12,5–16,2) (коефициент на риск [HR] = 0,74, 95% CI = 0,61–0,89, P = .002).
Средната преживяемост без прогресия при заслепения независим централен преглед е била 6,8 месеца (95% ДИ = 5,6–7,4) в рамото на ниволумаб плюс ипилимумаб и 7,2 месеца (95% = 6,9–8,1) в рамото на химиотерапия (HR = 1,0, 95 % CI = 0,82–1,21). Потвърденият общ процент на отговор при заслепен независим централен преглед е съответно
40% (95% ДИ = 34-45) и 43% (95% = 37-49) в нивата на ниволумаб плюс ипилимумаб и химиотерапия. Средната продължителност на отговора е бил 11,0 месеца в рамото на ниволумаб плюс ипилимумаб и 6,7 месеца в рамото на химиотерапията.
Нежелани лекарствени реакции
Най-честите нежелани реакции (честота над 20%) при пациенти, получаващи комбинацията от ниволумаб плюс ипилимумаб в CheckMate 743, са билиЛ умора, мускулно-скелетна болка, обрив, диария, диспнея, гадене, намален апетит, кашлица и сърбеж.
Препоръчителните дози за възрастни пациенти с нерезектабилен злокачествен плеврален мезотелиом са: ниволумаб от 360 mg на всеки 3 седмици и ипилимумаб при 1 mg /kg
на всеки 6 седмици до прогресиране на заболяването, неприемлива токсичност или до 2 години при пациенти без прогресия на заболяването.
Източник на информация:
1.https://ascopost.com/news/october-2020/fda-approves-nivolumab-plus-ipilimumab-for-the-first-line-treatment-of-unresectable-malignant-pleural-mesothelioma/?fbclid=IwAR3xDH4rx9nC-vn-PG8RSa0Dp9yXYDp4pAKr56eTldLooT9tJCV0vDi8lY