Статия в The New England Journal of Medicine, съобщава, че междинния анализ от проучването CheckMate 577 (фаза III) е показал
значително подобрение в преживяемостта без заболяване на адювантен ниволумаб спрямо плацебо при пациенти с резециран рак на хранопровода или гастроезофагеалната връзка,коио са получили неоадювантна химиорадиотерапия.

Както отбелязват изследователите, „Не е установено адювантно лечение за пациенти, които остават с висок риск от рецидив на заболяването след неоадювантна
химиорадиотерапия и операция за рак на хранопровода или гастроезофагеалната връзка.

Подробности за проучването

Двойно-сляпото проучване е включвало 794 пациенти от 29 държави с резециран (R0) стадий или II-ри или III-ти на рак на хранопровода или гастроезофагеалната връзка,
които са получили неоадювантна химиорадиотерапия и са имали остатъчно патологично заболяване. Те са били разпределени на случаен принцип в съотношение 2:1 между юли 2016 г. и
август 2019 г.,да получават ниволумаб по 240 mg на всеки 2 седмици в продължение на 16 седмици, последван от 480 mg на всеки 4 седмици (n = 532) или плацебо
(n = 262).

Максималната продължителност на периода на пробна интервенция е бил 1 година. Първичната крайна точка е била преживяемостта без заболяване.

Преживяемост без болест

По време на междинния анализ (прекъсване на клиничните данни през май 2020 г.) медианата на проследяване е била 24,4 месеца (с диапазон = 6,2–44,9 месеца). Средната преживяемост без заболяване е била 22,4 месеца (95% [CI] = 16,6–34,0 месеца) в групата с ниволумаб спрямо 11,0 месеца (95% CI = 8,3–14,3 месеца) в групата на плацебо (съотношение на риск [HR] = 0,69, 96,4% CI = 0,56-0,86, P <.001).

Преживяемостта без заболяване благоприятства ниволумаб във всички предварително уточнени подгрупи, включително сред 89 срещу 40 пациенти с известна експресия
на PD-L1 в туморните клетки ≥ 1% (медиана = 19,7 срещу 14,1 месеца, HR = 0,75, 95% CI = 0,45–1,24) и сред 374 срещу 196 пациенти с известна експресия < 1% (медиана = 21,3 срещу 11,1 месеца, HR = 0,73, 95% CI = 0,57–0,92). При post hoc анализа, ниволумаб е бил свързан с полза сред 376 срещу 187 пациенти с аденокарцином
(медиана = 19,4 срещу 11,1 месеца, HR = 0,75, 95% ДИ = 0,59–0,96) и сред 155 срещу 75 пациенти с плоскоклетъчен карцином (медиана = 29,7 срещу 11,0 месеца, HR = 0,61, 95% CI = 0,42–0,88).

Далечен рецидив се е наблюдавал при 29% срещу 39% от пациентите, а локо-регионален рецидив при 12% срещу 17%. Средната продължителност на преживяемостта без метастази е била 28,3 месеца (95% ДИ = 21,3 месеца – не може да се оцени) в групата на ниволумаб срещу 17,6 месеца (95% ДИ = 12,5–25,4 месеца) в групата на плацебо (HR = 0,74, 95% ДИ = 0,60–0,92).

КЛЮЧОВИ ТОЧКИ
1.Адювантния ниволумаб значително е удължил преживяемостта без заболяване спрямо плацебо.
2.Ползата от ниволумаб се е наблюдавала независимо от състоянието на експресия на PD-L1 или хистологията.

Неблагоприятни събития

Нежелани събития от 3-та или 4-та степен от каквато и да е причина са възникнали при 34% от пациентите в групата на ниволумаб срещу 32% в групата на плацебо.

Сериозни нежелани събития от каквато и да е причина са възникнали при 30% от пациентите във всяка група. Лечението е прекратено поради нежелани събития откаквато и да е причина при 13% срещу 8%.

Сред нежеланите събития, считани за свързани с проучваното лечение, нежелани събития от степен 3-та или 4-та са настъпили
при 13% срещу 6% от пациентите, сериозни нежелани събития са се появили при 8% срещу 3% и нежеланите събития са довели до прекратяване на лечението при 9% спрямо 3%. Най-честите нежелани събития от всяка степен, считана за свързана с лечението, са били: умора (17%), диария (17%), сърбеж (10%) и обрив (10%) в групата на ниволумаб и диария (15%) и умора (11%) в плацебо групата.

Заключение

Сред пациентите с резециран рак на езофагеален или на гастроезофагеалната връзка, които са получили неоадювантна химиорадиотерапия,
преживяемостта без заболяване е била значително по-дълга сред тези, които са получавали адювантна терапия с ниволумаб, отколкото сред тези, които са получавали само
плацебо.

Източник на информация:

1.https://ascopost.com/news/april-2021/adjuvant-nivolumab-for-resected-esophageal-or-gastroesophageal-junction-cancer-after-neoadjuvant-chemoradiotherapy/?fbclid=IwAR2gqb0EBTuu4VyYUqlPkcxQIB0HfZSjvTvmj3JCL6cEA2O55yWQ-NshlAo

   Send article as PDF