Статия в Journal of Clinical Oncology обобщава изпитването във фаза I/ II, CheckMate 358 което е установило, че ниволумаб показва активност в група от пациенти с рецидивирал или метастатичен цервикален, вагинален или вулварен плоскоклетъчен карцином.

Подробности за проучването

Общо 24 пациенти са били включени в гинекологичната кохорта на многокортното изпитване. Участвали са 19 пациентки с цервикален и 5 с вагинален /вулварен  карцином. Пациентките са получавали ниволумаб по 240 mg на всеки 2 седмици. Пациентки с установени негативни тумори за човешкия папиломен вирус (HPV) не са били  допуснати до изпитването.

Предишна системна терапия за метастатично заболяване са  получили 79% от пациентите с рак на маточната шийка и 80% от тези с рак на влагалището/вулвата.

Основната крайна точка е била обективната степен на отговор.

Отговори

Обективни отговори са се наблюдавали при пет пациентки (26,3%) с рак на шийката на матката (включително пълен отговор при три пациентки с рак на шийката на  матката) и при една пациентка (20%) с рак на влагалището/вулвата. Стабилното заболяване се е наблюдавало при 42,1% от тези с рак на шийката на матката и при 60,0% от  тези с рак на влагалището/вулвата.

При медианното проследяване е било от 19,2 месеца, а средната продължителност на отговора не е бил достигнат сред петте респонденти с  рак на шийката на матката (диапазон = 23,3–29,5 + месеца), а продължителността на отговора е била 5,0 месеца при едната от пациентките с рак на влагалището/вулвата.

В групата с рак на маточната шийка средната преживяемост без прогресия е била 5,1 месеца, а средната преживяемост на средната стойност е била 21,9 месеца.

В групата с рак на влагалището / вулвата, 40% от пациентките не са имали прогресия на заболяването от 6 месеца, а 40% и 20% са били живи съответно на 12 и 18 месеца.

Нежелани събития

Нежеланите събития, свързани с лечението, от всяка степен са били наблюдавани при 12 пациентки (63,2%) с рак на шийката на матката и при всички 5 пациентки с рак на
влагалището / вулвата. Най-честите нежелани събития в групата с рак на шийката на матката са били диария (четири пациентки, 21,1%) и умора (три пациентки, 15,8%),
а най-честото нежелано събитие в групата с рак на влагалището / вулвата е бил намаления апетит (две пациентки , 40%).

Нежеланите събития, свързани с лечението,  са получили четири пациентки в групата с рак на шийката на матката (21,1%); в групата с рак на влагалището / вулвата не е имало. Нежеланите събития,  свързани с лечението, са довели до прекратяване на лечението при една пациентка с рак на шийката на матката. Не са били наблюдавани смъртни случаи, свързани с лечението.

Заключение

Ефикасността на ниволумаб при пациенти с рецидивиращ или метастатичен рак на шийката на матката и влагалището или вулвата е  обещаваща и изисква допълнително проучване. При тази популация не са били установени нови сигнали за безопасност при лечение с ниволумаб.

Източник на информация:

1.https://www.ascopost.com/news/september-2019/immunotherapy-for-recurrent-or-metastatic-cervical-vaginal-or-vulvar-carcinoma/?utm_source=TAP%20Evening%20News%20Emails&utm_medium=Email&utm_campaign=TAP%20Evening%20News%20Emails%209.12.2019&email=d39b85889631956349a11cd98f309f26a465ea0d14f9a4561e4342296aa4cf77

   Send article as PDF