На 10 ноември 2016 г. Американската администрация по храните и лекарствата е одобрила ниволумаб (OPDIVO Injection, Bristol-Myers Squibb Company) за лечение на пациенти с рецидивирал или метастатичен плоскоклетъчен карцином на главата и шията (SCCHN) след прогресия на заболяването на или след терапия на базата на платина.

Одобрението се основава на данни от международно, многоцентрово, открито, рандомизирано проучване (CheckMate 141), сравняващо ниволумаб с химиотерапия по избор (IC) на изследователя (цетуксимаб, метотрексат или доцетаксел) при пациенти с рецидивирал или метастатичен плоскоклетъчен карцином с прогресия на заболяването по време или в рамките на 6 месеца
след получаване на химиотерапия на базата на платина.

Проучването е включвало 361 пациенти, рандомизирани в съотношение (2:1) на ниволумаб 3 mg/kg на всеки 2 седмици интравенозно (n=240) или IC (n=121) на цетуксимаб 400 mg/m2 IV еднократно, след това 250 mg/ m2 IV седмично (n=15), метотрексат 40 mg/m2 IV седмично (n=52) или доцетаксел 30 mg/m2 IV седмично (n=54) до прогресиране на заболяването или неприемлива токсичност.

Проучването е демонстрирало статистически значимо и клинично значимо подобрение в общата преживяемост (OS), свързано с рамото на ниволумаб (коефициент на риск 0,7 [95% CI: 0,52, 0,92]; p=0,0101, стратифициран логаритмичен тест).

Изчислената медиана на OS е била 7,5 месеца (95% CI=5,5, 9,1) в рамото на ниволумаб и 5,1 месеца (95% CI=4, 6,0) за IC.

Сериозни нежелани реакции са се наблюдавали при 49% от пациентите, получаващи ниволумаб. Най-честите сериозни нежелани реакции, съобщени при поне 2% от пациентите, получаващи ниволумаб, са били: пневмония, диспнея, дихателна недостатъчност, инфекция на дихателните пътища и сепсис. Най-честите нежелани реакции, възникващи при
повече от 10% от пациентите, лекувани с ниволумаб и с по-висока честота от IC, са кашлица и диспнея.

Най-честите лабораторни аномалии, възникващи при 10% или повече пациенти, лекувани с ниволумаб и с по-висока честота от IC, са повишена алкална фосфатаза, повишена амилаза, хиперкалцемия, хиперкалиемия и повишен TSH.

Пълната информация за предписването е достъпна на: http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125554s022lbl.pdf

   Send article as PDF