В междинен анализ на китайско клинично проучване във фаза III (CAPTAIN-1st), описано в The Lancet Oncology, се установява, че добавянето на камрелизумаб (Camrelizumab) към гемцитабин и цисплатина значително удължава преживяемостта без прогресия при лечение от Първа линия на рецидивирал или метастатичен назофарингеален карцином.

Подробности за проучването

В мултицентровото, двойно-сляпо проучване, 263-ма пациенти са били разпределени на случаен принцип между ноември 2018 г. и ноември 2019 г., да получат камрелизумаб в доза от 200 mg (n = 134) или плацебо (n = 129) на 1-ви ден плюс гемцитабин от 1000 mg /m² в дни 1-ви и 8-ми и цисплатина от 80 mg/m² на ден 1-ви на всеки 3 седмици в продължение на четири до шест цикъла, последвани от поддържащ камрелизумаб или плацебо.

Лечението е продължавало до прогресиране на заболяването или неприемлива токсичност. Основната крайна точка е била преживяемостта без прогресия, оценена от независима комисия за преглед. Прагът на значимост е бил P = .0086 за предварително уточнения междинен анализ през юни 2020 г.

КЛЮЧОВИ ТОЧКИ
1.Добавянето на камрелизумаб към гемцитабин/цисплатина значително удължава преживяемостта без прогресия.
2.При междинен анализ средната преживяемост без прогресия е била 9,7 срещу 6,9 месеца.

Преживяемост без прогресия

Средната продължителност на проследяването при междинния анализ е била 10,2 месеца (интерквартилен диапазон [IQR] = 7,7–12,7 месеца). Средната преживяемост без прогресия е била 9,7 месеца (95% [CI] = 8,3–11,4 месеца) в групата на камрелизумаб спрямо 6,9 месеца (95% CI = 5,9–7,3 месеца) в контролната група (съотношение на риск [HR] = 0,54, 95% CI = 0,39-0,76, P = .0002).

Обективния отговор се е наблюдавал при 87% (пълен отговор само при 5%) срещу 81% от пациентите (пълен отговор при 3%). Средната продължителност на отговора е била 8,5 месеца срещу 5,6 месеца (HR = 0,54, 95% CI = 0,37-0,79).

При актуализирния анализ (от декември 2020 г.) средното проследяване е било 15,6 месеца (IQR = 12,3–19,2 месеца). Средната преживяемост без прогресия е била 10,8 месеца (95% = 8,5–13,6 месеца) в групата на камрелизумаб срещу 6,9 месеца (95% = 5,9–7,9 месеца) в контролната група (HR = 0,51, 95% ДИ = 0,37– 0.69), с 12 и
18-месечни темпове от 45.8% спрямо 20.5% и 34.8% спрямо 12.7%. По време на актуализирания анализ данните за общата преживяемост не са били още зрели, като смърт е настъпила при 21% спрямо 30% от пациентите. Средната обща преживяемост не е била достигната в групата на камрелизумаб спрямо 22,6 месеца в контролната група
(HR = 0,67, 95% CI = 0,41–1,11).

Неблагоприятни събития

По време на актуализирания анализ НЛР от степен ≥ 3 са настъпили при 94% от групата на камрелизумаб срещу 91% от контролната група, като най-често е имало намален брой на белите кръвни клетки (66% срещу 70%), намалени неутрофили (64% срещу 66%), анемия (40% срещу 44%) и намалени тромбоцити (40% срещу 40%).

Сериозни нежелани събития са настъпили при 44% срещу 37% от пациентите и са се считали за свързани с лечението при 36% срещу 29% (най-често = намаление на
тромбоцитите при 14% срещу 16%). Нежеланите събития са довели до прекратяване на каквото и да е проучвано лечение при 10% срещу 5%. Смърт, свързана с лечението, е настъпила при петима пациенти (4%) в групата на камрелизумаб, поради неизвестна причина при двама пациенти, синдром на полиорганна дисфункция при
един, фарингеален кръвоизлив при един и аритмия при един; свързана с лечението смърт е настъпила при един пациент (< 1%) от контролната група поради неизвестна причина.

Заключение

Тези открития предполагат, че камрелизумаб плюс гемцитабин и цисплатина могат да бъдат нов стандарт на грижа при
пациенти с рецидивирал или метастатичен назофарингеален карцином от първа линия. За потвърждаване на това заключение са необходими по-дълги последващи действия.

Източник на информация:

1.https://ascopost.com/news/june-2021/addition-of-first-line-camrelizumab-to-gemcitabinecisplatin-in-recurrent-or-metastatic-nasopharyngeal-carcinoma/?utm_source=TAP-EN-062921-INTL&utm_medium=email&utm_term=fe901f0179d75ede8cb2aef3af279b70

   Send article as PDF