На 30 юли 2019 г. Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) одобри даролутамид (darolutamide, Nubeqa) за лечение на неметастатичен кастрато-резистентен рак на
простатата.

Одобрението се е основавало на проучването ARAMIS, многоцентрово, двойно-сляпо, плацебо-контролирано клинично изпитване сред 1509 пациенти с неметастатичен  кастрато- резистентен рак на простатата. На пациентите е било назначено на случаен принцип в съотношение 2:1 да получават или 600 mg перорален даролутамид два пъти  дневно (n = 955) или само плацебо (n = 554). Всички пациенти са получавали аналог на хормона, освобождаващ гонадотропин, или са имали предишна двустранна орхиектомия.
Дванадесет пациенти с предишни анамнези за припадъци са били лекувани в рамото с даролутамид.

Основната крайна точка е била преживяемостта без метастази, определено като времето от рандомизацията до първите доказателства за далечни метастази или смърт по  каквато и да била е причина в рамките на 33 седмици след последното оценяващо сканиране.

Резултати

Средната преживяемост без метастази е била 40,4 месеца (95% доверителен интервал [CI] = 34,3 – не е достигнат) за пациентите, лекувани с даролутамид в сравнение с  18,4 месеца (95% CI = 15,5–22,3) за тези, получавали плацебо (при съотношение на риска = 0,41 95% CI = 0,34-0,50, P <0001). Данни за общата преживяемсот не са зрели.

Най-честите нежелани реакции (? 2%) при пациентите, които са получавали даролутамид са били: умора, болка в крайниците и обрив. Исхемичната болест на сърцето (4,3%) и  сърдечната недостатъчност (2,1%) са били по-чести в рамото на даролутамид. Честотата на пристъпите е била сходна при двете рамена (0,2%).

Препоръчителната доза на даролутамид е била 600 mg (две таблетки от 300 mg), приемани през устата два пъти дневно с храна. Пациентите трябва също да са получавали
аналог на хормона, освобождаващ гонадотропин, или е трябвало да имат двустранна орхиектомия.

Източник на информация:
1.https://www.ascopost.com/News/60300?email=d39b85889631956349a11cd98f309f26a465ea0d14f9a4561e4342296aa4cf77&utm_medium=Email&utm_campaign=TAP%20EN

   Send article as PDF