Онкология и Изкуствен интелект

Какво представлява Alecensa (Алецинза, алектиниб)?

I.Bivolarski
I.Bivolarski
13.10.2019

Какво представлява Alecensa и за какво се използва?

Alecensa е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с рак на белия
дроб, наречен недребноклетъчен рак на белите дробове (НДКРБД), когато болестта е в напреднал
стадий и не е лекувана преди това или е била лекувана с противораковото лекарство Xalkori
(кризотиниб).

Alecensa се използва самостоятелно и само ако НДКРБД е „ALK-положителен“, което означава, че
раковите клетки имат определени дефекти, влияещи на гена, който произвежда протеин, наречен
ALK (анапластична лимфомна киназа).

Alecensa съдържа активното вещество алектиниб (alectinib).

Как се използва Alecensa?

Alecensa се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и наблюдава от
лекар с опит в прилагането на лекарства за рак.

Наличието на генетични дефекти, влияещи на
ALK („ALK-положителен“ статус), трябва да се потвърди предварително чрез подходящи методи.
Лекарството се предлага под формата на капсули (150 mg). Обичайната препоръчителна доза е 4
капсули, които се приемат два пъти дневно с храна (общо 1200 mg).

При пациенти с тежки нарушения на чернодробната функция препоръчителната доза е 3 капсули, приемани два пъти дневно с храна (общо 900 мг). Ако възникнат нежелани реакции, лекарят може да намали дозата или временно да спре лечението.

В определени случаи лечението трябва бъде окончателно спряно.

За повече информация относно употребата на Alecensa вижте листовката или се свържете с

Вашия лекар или фармацевт.

Как действа Alecensa?

ALK принадлежи към семейство протеини, наречени рецепторни тирозинкинази (RTK), които
отговарят за растежа на клетките и прорастването на нови кръвоносни съдове, които ги
кръвоснабдяват.

При пациенти с ALK-положителен НДКРБД се произвежда необичайна форма на
ALK, която стимулира раковите клетки да се делят и да растат неконтролируемо.

Активното
вещество в Alecensa, алектиниб, е инхибитор на ALK и действа чрез блокиране на действието на
ALK, като по този начин намалява растежа и разпространението на рака.

Какви ползи от Alecensa са установени в проучванията?

В три проучвания е показано, че Alecensa е ефективен за лечение на ALK-положителен НДКРБД.
Две основни проучвания обхващат общо 225 пациенти, при които болестта прогресира въпреки
предходното лечение с Xalkori (кризотиниб).

И в двете проучвания Alecensa не е сравнен с друго лечение или плацебо (сляпо лечение).

Повлияването от лечението се оценява с помощта на сканиране на тялото и стандартизирани критерии, използвани за солидни тумори, като пълен отговор има, когато при пациента не се наблюдават остатъчни признаци на рак.

В първото проучване около 52 % от пациентите, на които се дава Alecensa (35 от 67), показват
пълно или частично повлияване от лекарството в момента на анализа според лекуващите лекари.

Във второто проучване процентът на пълно или частично повлияване в момента на анализа е 51%
(62 от 122 пациенти).

Повлияването се поддържа средно за период от 14,9 месеца в първото проучване и 15,2 месеца във второто проучване.

Третото проучване обхваща 303 пациенти, чийто ALK-положителен НДКРБД не е лекуван преди
това.

Alecensa е сравнен с Xalkori, а основната мярка за ефективност е преживяемостта на
пациентите без влошаване на заболяването.

След 1 година на лечение 68 % от пациентите, получаващи Alecensa, живеят без влошаване на тяхното заболяване в сравнение с 49 % от пациентите, получаващи Xalkori.

Какви са рисковете, свързани с Alecensa?

Най-честите нежелани реакции при Alecensa (които може да засегнат повече от 2 на 10 души) са
запек, болка в мускулите и едем (оток), включително на глезените и стъпалата, лицето,
клепачите и областта около очите.

За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Alecensa, вижте
листовката.

Защо Alecensa е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Alecensa са по-големи от
рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Пациентите, при които болестта прогресира по време на или малко след лечение с Xalkori,
понастоящем имат много ограничени възможности за лечение и Alecensa може да е от полза при
тези пациенти.

Освен това Alecensa е по-добър от Xalkori за лечение на нелекувани преди това
пациенти с ALK-положителен НДКРБД.

Профилът на безопасност на Alecensa се счита за приемлив и в съответствие с този на други инхибитори на ALK.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и
ефективна употреба на Alecensa?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Alecensa, които
следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката
характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Alecensa непрекъснато се
проследяват.

Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Alecensa, внимателно се
оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Alecensa

Alecensa получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 16 Февруари 2017 г.

Допълнителна информация за Alecensa можете да намерите на уебсайта на
Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Дата на последно актуализиране на текста: 06-2018.

   Send article as PDF   
I.Bivolarski
Лекарства