Проучването ACIS (фаза III) е постигнало своята основна крайна точка на 6-я месец, показвайки, че апалутамид плюс абиратерон ацетат / преднизон (AAP) удължаварентгенографската преживяемост без прогресия спрямо абиратерон ацетат/преднизон самостоятелно при пациенти с неутрален на химиотерапия, метастатичен, кастрационен резистентен рак на простатата.

Актуализирания анализ, извършен за 4,5 години, е установил, че AAP (апалутамид плюс абиратерон ацетат / преднизон) има отражение върху рентгенографската преживяемост спрямо абиратерон ацетат / преднизон самостоятелно. Няма обаче разлика в общата преживяемост между пациентите, които са получавали AAP спрямо абиратерон ацетат / преднизон.

Всички пациенти са били на андроген-депривационна терапия на изходното си ниво.

За първичния анализ на ефикасността след 6 месеца на средната рентгенографска преживяемост без прогресия е била удължена с абсолютна разлика от 6 месеца при триплетната комбинирана терапия: медиана съответно е била 22,6 месеца срещу 16,8 месеца за 31% полза при риск от прогресия на заболяването или смърт, благоприятстваща триплета (P <.0001).

Актуализирания анализ при средно проследяване от 54,8 месеца е показвал 30% разлика, благоприятстваща AAP, със средно време до рентгенографско преживяване без прогресия от 24,4 месеца с триплета срещу 16,6 месеца само с абиратерон ацетат / преднизон. Анализ на подгрупата предполага, че възрастните пациенти и тези с висцерални метастази могат да извлекат по-голяма полза от AAP.

Резултати от проучването

При първичния анализ пациентите, лекувани с AAP, са имали 31% намаление на смъртността и риска от прогресиране на рентгенографско заболяване в сравнение с
абиратерон ацетат/преднизон, за 6-месечна абсолютна разлика, благоприятстваща комбинацията. В предварително уточнен анализ на подгрупа, AAP дава по-благоприятни резултати за пациенти на възраст над 75 години и за тези с висцерални метастази.

При окончателния анализ на общата преживяемост AAP води до 30% намаляване на смъртността и риска от прогресиране на рентгенографско заболяване в сравнение с абиратерон ацетат/преднизон.

Няма обаче разлика между двете рамена на лечение по отношение на общата преживяемост: медиана от 36,2 месеца за триплета и 33,7 месеца само за абиратерон ацетат / преднизон.

КЛЮЧОВИ ТОЧКИ

1.Комбинацията от апалутамид плюс абиратерон ацетат /преднизон удължава рентгенографската преживяемост без прогресия с поне 6 месеца в сравнение с
абиратерон ацетат/преднизон самостоятелно като Първа линия при мъже с метастатичен, кастрационно- резистентен рак на простатата във фаза III на проучването ACIS.

2.Въпреки това, не се наблюдава разлика в общата преживяемост между рамената на лечение при 54,8 месеца проследяване.

3.Експертите не очакват тези резултати от проучването да доведат до незабавна промяна в стандарта на грижа.

В крайния анализ резултатите на PSA благоприятстват рамото с триплетната комбинация; 79% и 72,9%, съответно, са имали потвърден
спад от 50% или повече в нивата на PSA; 24,6% и 19,2%, съответно, са имали неоткриваем PSA по всяко време по време на лечението.

Предварително уточнените подгрупи с биомаркери благоприятстват лечението с триплетната комбинация за пациенти с тумори, които имат молекулни сигнатури за хормонална чувствителност (т.е. луминална хистология и гени, реагиращи на андрогенен рецептор).

Няма съобщения за нови сигнали за безопасност за нито едно рамо на лечение. Най-честите нежелани ефекти при AAP са били: умора, хипертония, кожен обрив и сърдечни нарушения.

Фрактурите и остеопорозата от всяка степен са по-чести при комбинираната терапия с триплет, като честотата на събитията от степен 3-та и 4-та е малко по-честа при AAP.

Въпреки тези констатации, свързаното със здравето- качество на живот е сравнимо между рамената на лечение, според общия резултат на функционалната оценка на раковата терапия – простата (FACT-P).

Източник на информация:

1.https://ascopost.com/issues/digital-supplement-genitourinary-cancer-almanac-2020-2021/adding-apalutamide-to-abirateroneprednisone-extends-radiographic-progression-free-but-not-overall-survival

   Send article as PDF