Кратко обобщение на клиничното проучване

Това е рандомизирано, двойно-слепо, плацебо-контролирано, многоцентрово, фаза III клинично проучване за оценка на ефикасността и безопасността при инжектирането на Toripalimab (JS001) или плацебо, комбиниран с химиотерапия при пациенти с напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC). Участниците е трябвало да са били с TKI EGFR-мутации.

Оценявана е популацията с най-добрите прогнозни биомаркери, т.е., позитивна диагностична популация.

Около 350 пациенти с напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб с активна мутация на EGFR ще бъдат 1: 1 рандомизирани в две групи.  Групата с JS001 ще получава комбинация със стандартна химиотерапия от първа линия, докато плацебо-групата само стандартна химиотерапия от първа линия. Стратификацията ще се основава на следните фактори:

1.Историята на предишните линии с EGFR-TKI  (1-ва или 2-ра линия на TKI спрямо 3-та линия на TKI спрямо 1-ва или 2-ра линия на TKI + 3-та линия на TKI);

2.Стадий на заболяването (IIIB-C срещу IV);

Изходни цели

Първични цели:
PFS [Срок: приблизително 2 години]

Вторични цели:
PFS [Срок: приблизително 2 години]

ORR [Срок: приблизително 2 години]

DOR [Срок: приблизително 2 години]

DCR [Срок: приблизително 2 години]
TTR [Срок: приблизително 2 години]

OS  [времева рамка: приблизително 2 години]
AEs / SAEs [Срок: приблизително 2 години]

Източник на информация:

1.ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03924050

   Send article as PDF