Торипалимаб плюс пеметрексед + платина при напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб
Кратко обобщение на клиничното проучване
Това е рандомизирано, двойно-слепо, плацебо-контролирано, многоцентрово, фаза III клинично проучване за оценка на ефикасността и безопасността при инжектирането на Toripalimab (JS001) или плацебо, комбиниран с химиотерапия при пациенти с напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC). Участниците е трябвало да са били с TKI EGFR-мутации.
Оценявана е популацията с най-добрите прогнозни биомаркери, т.е., позитивна диагностична популация.
Около 350 пациенти с напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб с активна мутация на EGFR ще бъдат 1: 1 рандомизирани в две групи. Групата с JS001 ще получава комбинация със стандартна химиотерапия от първа линия, докато плацебо-групата само стандартна химиотерапия от първа линия. Стратификацията ще се основава на следните фактори:
1.Историята на предишните линии с EGFR-TKI (1-ва или 2-ра линия на TKI спрямо 3-та линия на TKI спрямо 1-ва или 2-ра линия на TKI + 3-та линия на TKI);
2.Стадий на заболяването (IIIB-C срещу IV);
Изходни цели
Първични цели:
PFS [Срок: приблизително 2 години]
Вторични цели:
PFS [Срок: приблизително 2 години]
ORR [Срок: приблизително 2 години]
DOR [Срок: приблизително 2 години]
DCR [Срок: приблизително 2 години]
TTR [Срок: приблизително 2 години]
OS [времева рамка: приблизително 2 години]
AEs / SAEs [Срок: приблизително 2 години]
Източник на информация:
1.ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03924050