Онкология и Изкуствен интелект
Статистики на блога
  • 45 434 посещения

Нискодозов Тамоксифен от 5 mg/d срещу плацебо, предотвратява локалния и контралатералния рецидив при интраепителна неоплазия на гърдата

I.Bivolarski
I.Bivolarski
26.04.2019

В италианско клинично проучване, във фаза III, съобщено в Journal of Clinical Oncology, DeCensi et al са открили,  че тамоксифен от 5 mg/d срещу плацебо за 3 години намалява риска от рецидив на интраепителна неоплазия на гърдата и е свързан с ограничена токсичност.

В изследването е отбелязано, че тамоксифенът, прилаган  в продължение на 5 години по 20 mg/d, е бил ефективен при лечението и профилактиката на рака на гърдата, но токсичността му ограничава широкото приложение.

Ключови точки
1.Тамоксифен пo 5 mg/ d спрямо плацебо за 3 години значително намалява риска от рецидив на интраепителна неоплазия на гърдата.
2.Режимът на тамоксифен се свързван с по- благоприятен профил на безопасност.

Проучването е било: двойно-сляпо, многоцентрово и е включвало 500 жени на възраст ≤ 75 години с:
-хормон-чувствителна или неизвестна интраепителна неоплазия на гърдата,
-атипична дуктална хиперплазия
и лобуларен или дуктален карцином in situ (DCIS).

Пациентите са били разпределени на случаен принцип между ноември 2008 г. и март 2015 г.
като са получавали или тамоксифен от 5 mg/d (n = 253) или плацебо (n = 247) в продължение на 3 години.
Първичната крайна цел е била честотата на инвазивния рак на гърдата или DCIS.

Намален риск от рецидив

Медианата на проследяването е била 5.1 години. Неопластично събитие на гърдата е имало при 14 пациенти в групата с тамоксифен спрямо 28 в групата на плацебо (11.6 срещу 23.9 на 1000 човешки години, с коефициент на риска [HR] = 0.48, P = .02 ((11.6 vs 23.9 per 1,000 person-years, hazard ratio [HR] = 0.48, P = .02))).  5-годишният брой, необходим за лечение на 1 неопластично събитие, е бил 22.
Контралатералният рак на гърдата е бил наблюдаван при 3 срещу 12 пациенти (HR = 0.25, P = .02).
-в групата с тамоксифен 11 случая са били инвазивни и 3 с DCIS;
-а в групата на плацебо, 19 случая са били инвазивни, а 9 с DCIS.

Нежелани събития

Отчетените при пациентите резултати не са се различавали между групите, с изключение на повишената честота  на ежедневните горещи вълни в групата с тамоксифен (коефициентът на честота е бил 1,46, Р = 0,02; а средна дневна  честота на горещте вълни е била 2,1 срещу 1,5).
Не са наблюдавани различия във вагиналната сухота, болката  по време на полов акт или мускулно-скелетните симптоми/артралгия.

Сериозни нежелани събития са настъпили при 12 пациенти в групата с тамоксифен срещу 16 пациенти в  групата на плацебо, включително 1 пациент с  дълбока венозна тромбоза и 1 пациентка с диагноза рак на ендометриума в групата с тамоксифен и 1 пациент  с белодробна емболия в плацебо групата.

Така се е стигнало до заключението, че Тамоксифен по 5 mg/ d за 3 години може да намали наполовина  рецидивирането на интраепителна неоплазия на гърдата с ограничена токсичност, което осигурява нова възможност  за лечение при тези заболявания.

Източник на информация:

1.https://www.ascopost.com/News/59972?fbclid=IwAR1QsBZjqjZZHjrOPZQyHNgXR9Rf4liTMufY9l05sV4Fc_nd3vojQs7C_W8

2.Randomized Placebo Controlled Trial of Low-Dose Tamoxifen to Prevent Local and Contralateral Recurrence in Breast Intraepithelial Neoplasia

   Send article as PDF   
I.Bivolarski
Trial Wars