Какво представлява Цемиплимаб?
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/libtayo-epar-product-information_bg.pdf
Важна информация за безопасност
Каква е най-важната информация, която трябва да знаете за Либтайо (LIBTAYO)?
LIBTAYO (cemiplimab, цемиплимаб) е лекарство, което може да лекува определен вид рак на кожата, като взаимодейства с имунната Ви система. Цемиплимаб може да накара имунната Ви система да атакува нормални
органи и тъкани във всяка област на тялото Ви и може да повлияе на начина им на работа. Тези проблеми понякога могат да станат тежки или животозастрашаващи и да доведат
до смърт. Можете да имате повече от един от тези проблеми едновременно. Тези проблеми могат да се появят по всяко време на лечението или дори след приключване на лечението.
Обадете се или се обърнете веднага към лекуващия Ви лекар, ако развиете някакви нови или лоши признаци или симптоми, включително:
Белодробни проблеми: кашлица, задух или болка в гърдите
Чревни проблеми: диария или изпражнения, които са черни на цвят с кръв или слуз. Ако имате силна болка или тежест в областта на стомаха (корема)
Чернодробни проблеми: пожълтяване на кожата или склерите на очите, силно гадене или повръщане, болка от дясната страна на стомаха (корема), тъмна урина
или кървене.
Проблеми с хормоналните жлези: главоболие, което не преминава или друго необичайно главоболие, чувствителност на очите към светлина, ускорен сърдечен
ритъм, повишено изпотяване, екстремна умора, наддаване на тегло или загуба на такова, чувство на по-голям глад или жажда от обикновено, уриниране по-често от обикновено,
загуба на коса, усещане за студ, запек, задълбочаване на гласа, виене на свят и/или припадъци или промени в настроението и/или поведението, като намалено сексуално желание,
раздразнителност или лесно забравяне.
Проблеми с бъбреците: намаляване на количеството урина, кръв в урината, подуване на глезените или загуба на апетит
Кожни проблеми: обрив, сърбеж, образуване на мехури или лющене на кожата, болезнени рани или язви в устата или носа, гърлото или гениталната област, повишена температура
или грипоподобни симптоми и/или подути лимфни възли.
Проблеми могат да се случат и в други органи и тъкани.
Това не са всички признаци и симптоми на проблеми на имунната система, които могат да се случат с цемиплимаб. Обадете се
или се обърнете веднага към лекуващия Ви лекар при нови или влошаващи се признаци или симптоми, които могат да включват: болка в гърдите, неравномерен
сърдечен ритъм, задух или подуване на глезените, объркване, сънливост, проблеми с паметта, промени в настроението или поведението, скованост на врата, проблеми с
баланса, изтръпване на ръцете или краката, двойно виждане, замъглено зрение, чувствителност към светлина, болка в очите, промени в зрението, постоянна
или силна мускулна болка или слабост, мускулни крампи, ниски червени кръвни клетки или синини по тялото.
Инфузионни реакции, които понякога могат да бъдат тежки.
Признаците и симптомите на инфузионните реакции могат да включват: студени тръпки или треперене, сърбеж или
обрив, зачервяване, задух или хрипове, световъртеж, чувство за отпадналост, треска, болки в гърба или шията или подуване на лицето.
Отхвърляне на трансплантиран орган. Вашият доставчик на здравни грижи трябва да Ви каже какви признаци и симптоми трябва да съобщавате и наблюдавате, в зависимост от
вида на трансплантираната от Вас орган.
Усложнения, включително заболяване присадка срещу гостоприемник (GVHD), при хора, които са провели трансплантация на костен мозък (стволови клетки), която използва
донорни стволови клетки (алогенни). Тези усложнения могат да бъдат сериозни и да доведат до смърт. Тези усложнения могат да се случат, ако сте били подложени на
трансплантация преди или след лечение с цемиплимаб. Вашият доставчик на здравни грижи ще ви наблюдава за тези усложнения.
Получаването на медицинско лечение веднага може да помогне тези проблеми да не станат по-сериозни.
Вашият доставчик на здравни грижи ще Ви провери за тези проблеми по време на лечението с цемиплимаб. Вашият доставчик на здравни грижи може да Ви лекува с кортикостероиди
или хормонозаместителни лекарства.
Вашият доставчик на здравни грижи може също да се наложи да отложи или напълно да спре лечението с цемиплимаб, ако имате тежки нежелани реакции.
Преди да получите Либтайо, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички Ваши медицински състояния, включително ако:
имате проблеми с имунната система като болест на Crohn, улцерозен колит или лупус;
са Ви извършили трансплантация на орган;
сте получили или планирате да извършите трансплантация на стволови клетки, които да използват донорни стволови клетки (алогенни);
имате състояние, което засяга Вашата нервна система, като миастения гравис или синдром на Guillain-Barré;
сте бременна или планирате да забременеете. Цемиплимаб може да навреди на вашето неродено бебе.
Жени, които могат да забременеят:
Вашият доставчик на здравни грижи ще Ви даде тест за бременност, преди да започнете лечението.
Трябва да използвате ефективен метод за контрол на раждаемостта по време на лечението и поне 4 месеца след последната доза на цемиплимаб. Говорете с вашия доставчик на здравни
грижи за методите за контрол на раждаемостта, които можете да използвате през това време.
Кажете веднага на Вашия доставчик на здравни услуги, ако забременеете или мислите, че може да сте бременна по време на лечението с цемиплимаб.
кърмите или планирате да кърмите. Не е известно дали цемиплимаб преминава в кърмата Ви. Не кърмете по време на лечението и поне 4 месеца след последната доза цемиплимаб.
Кажете на Вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате, включително лекарства без рецепта, витамини и билкови добавки.
Най-честите нежелани реакции на цемиплимаб включват умора, обрив, диария, мускулни или костни болки и гадене. Това не са всички възможни странични ефекти на цемиплимаб.
Обадете се на Вашия лекар относно нежеланите реакции.
Можете да съобщите за нежелани реакции на FDA на 1-800-FDA-1088. Можете също да съобщите за нежелани реакции на
Regeneron Pharmaceuticals и Sanofi на 1-877-542-8296.
Какво е цемиплимаб?
LIBTAYO е лекарство с рецепта, използвано за лечение на хора с тип рак на кожата, наречен кожен плоскоклетъчен карцином (CSCC), който се е разпространил или не може
да бъде излекуван чрез операция или радиотерапия.
Не е известно дали цемиплимаб е безопасен и ефективен при деца.
Източник на информация:
1.https://www.libtayo.com