Онкология и Изкуствен интелект
Статистики на блога
  • 45 434 посещения

Какво представлява Халавен?

I.Bivolarski
I.Bivolarski
06.12.201811.03.2019

Изпълнява се на 1-ви и 8-ми ден от лечението, което се брой за един курс.

Монотерапията с HALAVEN е показана за лечение на пациенти с локално авансирал илиметастатичен рак на гърдата, които са имали прогресия след поне две химиотерапевтични схеми за авансирало заболяване.

Предхождащата терапия трябва да е включвала антрациклин и таксан, освен ако пациентите не са били подходящи за тези видове лечение.

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Хематологични

Миелосупресията е дозозависима и се манифестира основно като неутропения.
Проследяването на броя на кръвните клетки трябва да се извършва при всички пациенти преди всяка доза ерибулин.

Лечението с ерибулин.трябва да се започва само при пациенти с брой на неутрофилите ≥ 1,5 x 109
/l и тромбоцитите > 100 x 109/l.

Фебрилна неутропения се развива при < 5% от пациентите с рак на гърдата, лекувани с ерибулин. Пациентите, развили фебрилна неутропения, тежка неутропения или тромбоцитопения, трябва да се лекуват.

Пациентите с ALT или AST >3 x горната граница на нормата (ULN) са с по-висока честота на степен 4 неутропения и фебрилна неутропения.

Въпреки че данните са ограничени, пациентите с билирубин >1,5 x горната граница на нормата също имат по-висока честота на степен 4 неутропения и фебрилна неутропения.

Тежката неутропения може да се овладее чрез употребата на G-CSF или еквивалент по преценка на лекаря съгласно съответните насоки (вж. точка 5.1).

Периферна невропатия

Пациентите трябва да се проследяват стриктно за признаци на периферна моторна и сензорна невропатия. Развитието на тежка периферна невротоксичност изисква отлагане или редукция на дозата.

При клиничните изпитвания пациентите с предхождаща невропатия, по-силна от степен 2, са изключени.

При пациенти с предхождаща невропатия степен 1 или 2 обаче не е имало поголяма вероятност за развитие на нови или влошаване на симптомите, отколкото при тези, които са включени в проучването без това състояние.

Удължаване на QT интервала

В едно неконтролирано открито ЕКГ проучване при 26 пациенти удължаване на QT интервала се налюдава на Ден 8, независимо от концентрацията на ерибулин, без наблюдавано удължаване на QT интервала на Ден 1.

Препоръчва се ЕКГ наблюдение, ако се започне терапия при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност, с брадиаритмии, пациенти, приемащи лекарствени продукти, за които се знае, че удължават QT интервала, включително клас Ia и III антиаритмични средства, и с електролитни отклонения.

Хипокалемията или хипомагнеземията трябва да се коригират преди започване на HALAVEN и тези електролити трябва да се  наблюдават периодично по време на терапията.

Ерибулин трябва да се избягва при пациенти с вроден синдром на удължен QT интервал.

Употреба в комбинация с анти-HER2 терапия

Няма опит с използването на ерибулин в комбинация с анти-HER2 терапия от клинични изпивания.

Подбрани нежелани реакции

Неутропения

Наблюдаваната неутропения е обратима и не е кумулативна, като средното време до надира е 13 дни, а средното време до възстановяването от тежката неутропения (< 0,5 x 109 /l) е 8 дни.

Брой на неутрофилите < 0,5 x 109 /l с продължителност повече от 7 дни настъпва при 13% от пациентите с рак на гърдата, лекувани с ерибулин.

Тежката неутропения може да се лекува с употребата на G-CSF или еквивалент по преценка на лекаря съгласно съответните препоръки. 18% от пациентите с рак на гърдата, лекувани при едно фаза 3 проучване с ерибулин, получават G-CSF.

Неутропенията води до спиране на лечението при <1% от пациентите, получаващи ерибулин.

Периферна невропатия

При 827-те пациенти с рак на гърдата най-честата нежелана реакция, водеща до спиране на лечението с ерибулин, е периферна невропатия (4%).

Медианата на времето до степен 2 е 85 дни (след 4 цикъла).
Развитието на степен 3 или 4 периферна невропатия настъпва при 7% от лекуваните с ерибулин пациенти с рак на гърдата.

При клиничните проучвания при пациентите с предхождаща невропатия и при тези, които са постъпили в проучването без това състояние, съществува еднаква вероятност за развитие на нови или влошаване на симптомите.

При пациентите с предхождаща степен 1 или 2 периферна невропатия честотата на свързана с лечението степен 3 периферна невропатия е 10%.

Предозиране

При един случай на предозиране пациентът по невнимание е получил 8,6 mg ерибулин мезилат (приблизително 4 пъти над планираната доза) и след това е развил реакция на свръхчувствителност (степен 3) на Ден 3 и неутропения (степен 3) на Ден 7.

И двете нежелани реакции са отшумели с поддържащи мерки. Няма известен антидот за предозиране на ерибулин.

В случай на предозиране пациентът трябва да се проследява стриктно.

Лечението на предозирането трябва да включва поддържащи медицински интервенции за лечение на клиничните прояви.

   Send article as PDF   
Лекарства