
Какво представлява Фесго (Phesgo)
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Phesgo 600 mg/600 mg инжекционен разтвор
Phesgo 1 200 mg/600 mg инжекционен разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Phesgo 600 mg/600 mg инжекционен разтвор
Един флакон с 10 ml разтвор съдържа 600 mg пертузумаб (pertuzumab) и 600 mg трастузумаб
(trastuzumab).
Всеки ml съдържа 60 mg пертузумаб и 60 mg трастузумаб
Phesgo 1 200 mg/600 mg инжекционен разтвор
Един флакон с 15 ml разтвор съдържа 1 200 mg пертузумаб (pertuzumab) и 600 mg трастузумаб
(trastuzumab).
Всеки ml съдържа 80 mg пертузумаб и 40 mg трастузумаб
Пертузумаб и трастузумаб са хуманизирани имуноглобулин (Ig)G1 моноклонални антитела,
произведени в клетки на бозайник (яйчник на китайски хамстер) чрез рекомбинантна ДНК
технология.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор.
Бистър до опалесцентен разтвор, безцветен до светлокафеникав, с pH 5,2-5,8 и
осмолалитет съответно 270-370 и 275-375 mOsmol/kg за разтворите от 1 200 mg/600 mg и
600 mg/600 mg.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Рак на гърдата в ранен стадий (РГРС)
Phesgo е показан за употреба в комбинация с химиотерапия при:
• неоадювантно лечение на възрастни пациенти с HER2-положителен, локално авансирал,
възпалителен рак на гърдата или рак на гърдата в ранен стадий с висок риск от рецидив
(вж. точка 5.1)
• адювантно лечение на възрастни пациенти с HER2-положителен рак на гърдата в ранен
стадий с висок риск от рецидив (вж. точка 5.1)
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/phesgo-epar-product-information_bg.pdf