© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMA/692819/2020
EMEA/H/C/005124

Enhertu (trastuzumab deruxtecan)

Общ преглед на Enhertu и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Enhertu и за какво се използва?

Enhertu е лекарство, което се използва за лечение на рак на гърдата, който е метастатичен
(разпространил се е в други части на тялото) или не може да бъде отстранен хирургично.
Може да се използва само ако ракът има „свръхекспресия на HER2“: това означава, че
произвежда протеин, наречен HER2, в големи количества по повърхността на туморните клетки,
което кара туморните клетки да растат по-бързо.
Enhertu се използва самостоятелно при пациенти, които са получили две или повече целеви
лечения за HER2-положителен туморен статус.
Съдържа активното вещество трастузумаб дерукстекан (trastuzumab deruxtecan).

Как се използва Enhertu?

Enhertu се отпуска по лекарско предписание. Трябва да се предписва от лекар и да се прилага
под наблюдението на медицински специалист с опит в употребата на противоракови лекарства.
Прилага се чрез инфузия (вливане) във вена в продължение на 90 минути веднъж на всеки 3
седмици. При пациенти, които понесат първата 90-минутна инфузия, следващите инфузии може
да са 30-минутни. Лечението може да продължи, докато има ефект от него. Дозата зависи от
телесното тегло на пациента.
Инфузията може да причини алергични реакции, затова пациентите трябва да бъдат наблюдавани
по време на прилагането ѝ и след това за признаци като повишена температура и втрисане. В
случай че пациентът развие нежелани реакции, лекарят може да намали дозата, временно да
спре лечението или да го прекрати.
За повече информация относно употребата на Enhertu вижте листовката или се свържете с вашия
лекар или фармацевт.

Как действа Enhertu?

Активното вещество в Enhertu, трастузумаб дерукстекан, се състои от две активни съставки, които
са свързани помежду си:
Enhertu (trastuzumab deruxtecan)
EMA/692819/2020 Страница 2/3

• Трастузумаб е моноклонално антитяло (вид протеин), разработено да се свързва с HER2,
който се среща в големи количества по повърхността на някои ракови клетки. Като се свързва
с HER2, трастузумаб активира клетките на имунната система, които след това убиват раковите
клетки. Освен това трастузумаб пречи на HER2 да стимулира растежа на раковите клетки.
HER2 се свръхекспресира при около една четвърт от случаите на рак на гърдата.

• Дерукстекан е токсично вещество, което убива клетките, когато те се опитат да се делят и да
нарастват. Активира се, след като трастузумаб се свърже с HER2 и навлезе в раковата клетка.

Дерукстекан блокира ензим, наречен топоизомераза I, който участва в деленето на
клетъчната ДНК, необходимо за създаването на нови клетки. Чрез блокиране на ензима се
възпрепятства размножаването на раковите клетки и в крайна сметка те умират.

Какви ползи от Enhertu са установени в проучванията?

В текущо основно проучване е показано, че Enhertu е ефективен за свиване на тумора при
пациенти с метастатичен рак на гърдата или рак на гърдата, който не може да бъде отстранен
хирургично. Всички пациенти са били подложени на две или повече лечения за своя HER2-
положителен статус.

Туморът се е свил при около 61 % от 184 пациенти, лекувани с препоръчителната доза Enhertu.

Какви са рисковете, свързани с Enhertu?

Най-честите нежелани реакции при Enhertu (които може да засегнат повече от 20 % от
пациентите) са гадене (позиви за повръщане), умора, повръщане, алопеция (косопад), запек,
намален апетит, анемия (понижен брой на червените кръвни клетки), неутропения (ниски нива на
неутрофилите, вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекции), диария, тромбоцитопения
(нисък брой на тромбоцитите в кръвта, което може да доведе до кървене и синини), кашлица,
левкопения (нисък брой на белите кръвни клетки) и главоболие.
Най-честите сериозни нежелани реакции са неутропения, анемия, гадене, умора, левкопения,
лимфопения, повръщане, тромбоцитопения, хипокалиемия (ниски нива на калий в кръвта, което
може да причини слабост, мускулни крампи, мравучкане и нарушение на сърдечния ритъм),
интерстициална белодробна болест (нарушения, причиняващи увреждане на белите дробове),
диария, неутропения с повишена температура, диспнея (затруднения при дишане), абдоминална
болка (болки в корема), намален апетит и увеличени нива на определени чернодробни ензими
(аланин аминотрансфераза).
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Enhertu вижте листовката.
Защо Enhertu е разрешен за употреба в ЕС?
Enhertu е ефективен за свиване на тумора при почти две трети от пациентите в основното
проучване, повлияли се от лечението.

Нежеланите реакции при Enhertu са сходни с тези от
другите лекарства, съдържащи трастузумаб, въпреки че рискът от белодробно заболяване може
да е по-висок при Enhertu. Тези нежелани реакции, включително засягащите белите дробове, са
предимно обратими и могат да се овладеят чрез промяна на дозата и внимателно проследяване на
пациента.

Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Enhertu са
по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. Enhertu е
разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава, че се очакват
Enhertu (trastuzumab deruxtecan)
EMA/692819/2020 Страница 3/3
допълнителни данни за лекарството, които фирмата се задължава да предостави. Всяка година
Агенцията ще извършва преглед на новата информация и настоящото резюме съответно ще се
актуализира.

Каква информация се очаква за Enhertu?

Тъй като Enhertu е разрешен по т.нар. схема „разрешаване под условие“, фирмата, която
предлага Enhertu, ще предостави резултати от проучване, сравняващо Enhertu с лечение по избор
на изследователя при пациенти с метастатичен рак на гърдата или рак на гърдата, който не може
да бъде отстранен хирургично. Проучването ще предостави информацията дали при приема на
Enhertu пациентите живеят по-дълго и каква е преживяемостта без прогресия на заболяването.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и
ефективна употреба на Enhertu?
Фирмата, която предлага Enhertu, ще осигури обучителни материали за медицинските
специалисти, за да ги информира, че Enhertu може да причини белодробно заболяване, и за
какви симптоми да следят. Пациентите, на които се предписва Enhertu, ще получат сигнална
карта на пациента с тази информация.

Поради потенциалния риск от объркване между Enhertu и други лекарствени продукти,
съдържащи трастузумаб, включително Kadcyla заради сходно звучащите им активни вещества
(трастузумаб дерукстекан, трастузумаб емтанзин и трастузумаб), фирмата ще осигури обучителен
материал за всички медицински специалисти, които се очаква да прилагат тези лекарства, за да
им обърне внимание да не използват тези лекарства като взаимозаменяеми и да ги информира
относно мерките, които трябва да предприемат за избягване на грешки при дозирането.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Enhertu, които следва
да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката
характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Enhertu непрекъснато се
проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Enhertu, внимателно се
оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Допълнителна информация за Enhertu:
Enhertu получава разрешение за употреба под условие, валидно в ЕС, на 18 януари 2021 г.
Допълнителна информация за Enhertu можете да намерите на уебсайта на Агенцията:
ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/enhertu.
Дата на последно актуализиране на текста 01-2021.

https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/enhertu-epar-medicine-overview_bg.pdf

   Send article as PDF