Какво представлява трастузумаб дерукстекан (енхерту)?
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото
установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Enhertu 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един флакон с прах за концентрат за инфузионен разтвор съдържа 100 mg трастузумаб
дерукстекан (trastuzumab deruxtecan). След реконституиране един флакон с 5 ml разтвор
съдържа 20 mg/ml трастузумаб дерукстекан (вж. точка 6.6).
Трастузумаб дерукстекан е конюгат антитяло-лекарство (antibody-drug conjugate, ADC), който
съдържа хуманизирано анти-HER2 IgG1 моноклонално антитяло (mAb) със същата
аминокиселинна последователност като трастузумаб, произведено в клетки от бозайник
(яйчник от китайски хамстер), ковалентно свързано с DXd, който е производно на екзатекан и
инхибитор на топоизомераза I, чрез разцепващ се линкер на основата на тетрапептид. Към
всяка молекула на антитялото са захванати приблизително 8 молекули деруксетан.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Бял до жълтеникавобял лиофилизиран прах.
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/enhertu-epar-product-information_bg.pdf