Онкология и Изкуствен интелект
Статистики на блога
  • 45 434 посещения

Какво представлява Офатумумаб?

I.Bivolarski
I.Bivolarski
08.03.2019

Arzerra съдържа офатумумаб, който принадлежи към група лекарства, наречени моноклонални антитела.
Arzerra се прилага за лечение на хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ). ХЛЛ е рак на кръвта, който засяга тип бели кръвни клетки, наречени лимфоцити.

Лимфоцитите се размножават много бързо и живеят твърде дълго, така че твърде много от тях циркулират в кръвта Ви.

Заболяването може да засегне и други органи във Вашия организъм. Антитялото в Arzerra разпознава вещество на повърхността на лимфоцитите и причинява смъртта им.
Arzerra се използва за лечение на ХЛЛ при пациенти, които не са се повлияли от други видове химиотерапия или други лечения.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Arzerra
Не трябва да използвате Arzerra:

ако сте алергични (свръхчувствителни) към офатумумаб или към някоя от останалите съставки на Arzerra (изброени в точка 6 “Съдържание на опаковката и допълнителна информация”).
Информирайте Вашия лекар, ако мислите, че това може да се отнася до Вас.

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Arzerra:

ако сте имали сърдечни проблеми;
ако имате белодробно заболяване;
ако сте имали хепатит B (чернодробно заболяване). Arzerra може да доведе до повторно активиране на Вашия хепатит В. Вашият лекар може да Ви лекува с подходящо антивирусно лекарство, за да предотврати активиране на вируса.
Информирайте Вашия лекар, ако мислите, че някое от посочените по-горе може да се отнася до Вас. Може да се наложи да преминавате на допълнителни медицински прегледи, докато сте на лечение с Arzerra.

Ваксиниране и Arzerra

Ако Ви правят някакви ваксинации, уведомете Вашия лекар или уведомете специалиста, който Ви поставя ваксината, че сте на лечение с Arzerra. Отговорът към ваксината може да бъде намален и да не сте предпазени напълно.

Инфузионни реакции

Лекарствата от този тип (моноклонални антитела) могат да причинят инфузионни реакции, когато се въвеждат в организма. Ще Ви бъдат давани лекарства като антихистамини, стероиди или болкоуспокояващи, за да се намалят тези реакции. Вижте също Точка 4, “Възможни нежелани реакции”.
Ако смятате, че сте имали подобна реакция преди, уведомете Вашия лекар, преди да Ви приложат Arzerra.

Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML)
С лекарства като Arzerra е съобщавана прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML), сериозно животозастрашаващо мозъчно заболяване. Кажете на Вашия лекар незабавно, ако имате загуба на паметта, проблеми с мисленето, проблеми с ходенето или загуба на зрението. Ако сте имали тези симптоми преди започване на лечението с Arzerra, кажете на Вашия лекар незабавно за всякакви промени в симптомите.

Деца и юноши
Не е известно дали Arzerra действа при деца и юноши. По тази причина Arzerra не се препоръчва за употреба при деца и юноши.

Други лекарства и Arzerra
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства. Това включва билкови лекарства и други лекарства, отпускани без рецепта.

Бременност, кърмене и фертилитет
Arzerra обикновено не се препоръчва за употреба по време на бременност. Няма информация за безопасността на Arzerra при бременни жени.

Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете. Вашият лекар ще прецени ползите за Вас спрямо рисковете за бебето при прием на Arzerra, докато сте бременна;
Използвайте надежден метод за контрацепция, за да избегнете забременяване, докато сте на лечение с Arzerra и за 12 месеца след края на лечението;
Ако забременеете по време на лечение с Arzerra, уведомете Вашия лекар.
Не е известно дали съставките на Arzerra преминават в майчиното мляко. Кърменето не се препоръчва по време на лечение с Arzerra и за 12 месеца след времето на последно приложение на Arzerra.

Шофиране и работа с машини
Няма вероятност Arzerra да повлияе способността Ви да шофирате или да използвате машини.

Arzerra съдържа натрий
Arzerra съдържа 34,8 mg натрий във всяка доза от 300 mg и 232 mg натрий във всяка доза от 2 000 mg. Трябва да имате това предвид, ако сте на диета с контролирано съдържание на натрий.

3. Как да използвате Аrzerra
Ако имате някакви въпроси относно приложението на Arzerra, обърнете се към лекаря, който Ви прилага инфузията.

Обичайна доза
Обичайната доза на Arzerra за първата инфузия е 300 mg. За останалите инфузии тази доза ще се повиши, обикновено до 2 000 mg.

Как се прилага
Arzerra се прилага във вена (интравенозно) като инфузия (капково) за няколко часа.

Обикновено ще Ви бъде проведен курс от 12 инфузии. Ще Ви правят по една инфузия всяка седмица в продължение на осем седмици, последвано от 4-5 седмичен интервал без лечение. След това ще Ви бъдат направени останалите инфузии, по една на месец, за 4 месеца.

Лекарства, които се дават преди всяка инфузия
Преди всяка инфузия с Arzerra, ще Ви бъде давана премедикация – лекарства, които спомагат за намаляване на инфузионните реакции. Това може да включва антихистамини, стероиди и болкоуспокояващи. Ще Ви проследяват внимателно и, ако имате някакви реакции, ще бъдете лекувани.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Инфузионни реакции
Лекарствата от този тип (моноклонални антитела) могат да причинят инфузионни реакции, които понякога могат да са тежки. Появата им е по-вероятна по време на първата инфузия.

Много чести симптоми на инфузионна реакция (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

кожен обрив.
Чести симптоми на инфузионна реакция (могат да засегнат до 1 на 10 души):

алергични реакции, понякога тежки с подуване на лицето или устата и водещи до затруднения в дишането (анафилактоидни реакции);
затруднено дишане, задух, стягане в гърдите, кашлица;
ниско кръвно налягане (може да причини замайване при изправяне);
зачервяване, висока температура;
прекомерно потене;
треперене или втрисане;
сърцебиене;
гадене;
диария;
болка в гърба;
високо кръвно налягане;
сърбящ, надигнат обрив (уртикария);
болка или дразнене в гърлото;
липса на енергия;
запушване на носа.
Незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някой от тези симптоми.

Много чести нежелани лекарствени реакции: Те могат да засегнат повече от 1 на 10 души:

инфекции на белите дробове или въздухоносните пътища (дихателните пътища), като пневмония;
инфекции на ухото, носа или гърлото.
Много чести нежелани лекарствени реакции, които могат да се проявят чрез кръвните изследвания:

нисък брой на белите кръвни клетки;
нисък брой на червените кръвни клетки (анемия).
Чести нежелани лекарствени реакции: Те могат да засегнат до 1 на 10 души:

повишена температура поради инфекция и нисък брой на белите кръвни клетки;
инфекции на кръвта;
инфекции на пикочните пътища;
херпес зостер;
херпес на устата;
блокиране на червата, което може да се усеща като болка в стомаха.
Ако изпитвате постоянна болка в стомаха, отидете при Вашия лекар възможно най-бързо.

Чести нежелани лекарствени реакции, които могат да се проявят чрез кръвните изследвания:

нисък брой на тромбоцитите в кръвта (клетки, които помагат на кръвта да се съсирва).
Нечести нежелани лекарствени реакции: Те могат да засегнат до 1 на 100 души:

повишаване на нивата на калия, фосфата и пикочната киселина в кръвта, което може да причини проблеми с бъбреците (синдром на туморна лиза).
Симптомите на това състояние включват:

отделяне на по-малко урина от обикновено;
мускулни спазми.
Ако забележите тези симптоми, свържете се с Вашия лекар възможно най-бързо.

Нечести нежелани лекарствени реакции, които могат да се проявят чрез кръвните изследвания:

проблеми с кръвосъсирването;
невъзможност на костния мозък да произвежда достатъчно червени или бели кръвни клетки.
Ако получите нежелани лекарствени реакции
Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или обезпокоителна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции.

5. Как да съхранявате Аrzerra
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C – 8°C).
Да не се замразява.
Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Съхранявайте разредения инфузионен разтвор на температура между 2°C и 8°C и го използвайте в рамките на 24 часа. Останалият неизползван инфузионен разтвор трябва да се изхвърли 24 часа след приготвянето.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Вашият лекар или медицинска сестра ще унищожат ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Arzerra
Активното вещество е офатумумаб. Един милилитър концентрат съдържа 20 mg офатумумаб.
Другите съставки са: аргинин, натриев ацетат (Е262), натриев хлорид, полисорбат 80 (Е433), динатриев едетат (E386), хлороводородна киселина (E507) (за коригиране на pH), вода за инжекции.

Как изглежда Arzerra и какво съдържа опаковката
Arzerra е безцветен концентрат за инфузионен разтвор.
Arzerra 100 mg се предлага в опаковки, съдържащи 3 флакона и два комплекта системи за инфузия. Всеки стъклен флакон е затворен с гумена запушалка без латекс и алуминиева обкатка, и съдържа 5 ml концентрат (100 mg офатумумаб).
Arzerra 1 000 mg се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон и два комплекта системи за инфузия. Всеки стъклен флакон е затворен с гумена запушалка без латекс и алуминиева обкатка, и съдържа 50 ml концентрат (1 000 mg офатумумаб).

Притежател на разрешението за употреба:
Glaxo Group Ltd, Великобритания.

Производител:
Glaxo Operations UK Limited, Великобритания.

 

   Send article as PDF   
Лекарства