Онкология и Изкуствен интелект
Статистики на блога
  • 45 434 посещения

Какво представлява Опдиво?

I.Bivolarski
I.Bivolarski
04.12.201809.03.2019

Какво представлява Opdivo и за какво се използва?

Opdivo е лекарство за рак, което се използва за лечение на следните заболявания:
• меланом, вид рак на кожата.

Opdivo се използва самостоятелно или с друго лекарство за рак
— ипилимумаб, за лечение на възрастни, чието раково заболяване се е разпространило в други части на организма или при които меланомът не може да бъде отстранен по хирургичен път.

Използва се също при пациенти, преминали хирургично лечение за отстраняване на меланом, които се е разпространил по лимфните възли или в други части на организма.
• рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC), който се е разпространил локално или в други части на организма.

Opdivo се използва самостоятелно при пациенти, които са лекувани преди това с други лекарства за рак (химиотерапия);
• авансирал бъбречноклетъчен карцином — рак на бъбреците.

Opdivo се използва самостоятелно при пациенти, които са лекувани преди това с други лекарства за рак;

• класически Ходжкинов лимфом — рак на лимфоцитите (вид бяла кръвна клетка), при който не е наблюдавано подобрение на състоянието или раковото заболяване е рецидивирало след автоложна стволово клетъчна трансплантация (процедура, при която костният мозък се заменя със собствени стволови клетки на пациента, за да се образува нов костен мозък, който да произвежда здрави кръвни клетки).

Opdivo се използва самостоятелно след лечение с брентуксимаб ведотин (друго лекарство за рак);
• сквамозноклетъчен рак на главата и шията (SCCHN), който е рецидивирал или се е разпространил в други части на организма. Opdivo се използва самостоятелно при пациенти,
при които раковото заболяване прогресира въпреки лечението с лекарства за рак на основата на платина;
• уротелиален рак — раково заболяване на пикочния мехур и пикочните пътища, който се е разпространил локално и не може да бъде отстранен по хирургичен път или се еразпространил в други части на организма.

Използва се самостоятелно, когато лечението с лекарства за рак на основата на платина не е подействало.

Терапевтични показания

Меланом

OPDIVO е показан за лечение на авансирал меланом (неоперабилен или метастатичен) при възрастни като монотерапия или в комбинация с ипилимумаб.

В сравнение с ниволумаб като монотерапия, повишаване на преживяемост без прогресия (PFS) при комбинацията на ниволумаб с ипилимумаб е установено само при пациенти с ниска туморна PD-L1 експресия.

Недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC) OPDIVO е показан за лечение на локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен
карцином на белия дроб (NSCLC) след предходна химиотерапия, при възрастни.

Бъбречноклетъчен карцином (RCC)

OPDIVO е показан за лечение на авансирал бъбречноклетъчен карцином след предходна терапия при възрастни като монотерапия.

Класически Ходжкинов лимфом (cHL)
OPDIVO е показан за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен класически Ходжкинов лимфом (cHL) след автоложна трансплантация на стволови клетки (ASCT) и лечение с брентуксимаб ведотин.

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Преди да започнете комбинирано приложение на ниволумаб с ипилимумаб, вижте кратката характеристика на ипилимумаб.

Имуносвързани нежелани реакции се проявяват с по-висока честота, когато ниволумаб се прилага в комбинация с ипилимумаб, в сравнение с ниволумаб като монотерапия.

Повечето имуносвързани нежелани реакции са овладяни или отшумяват с подходящо лечение, включващо модификации в лечението и включване на кортикостероиди.

Сърдечни събития и белодробна емболия също са съобщавани при комбинирана терапия.

Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за сърдечни и белодробни нежелани реакции продължително време, както и за клинични признаци, симптоми и промени в лабораторните показатели, които са индикация за електролитни нарушения и дехидратация преди и периодично по време на лечението.

Лечението с ниволумаб в комбинация с ипилимумаб трябва да се прекрати при поява на животозастрашаващи или повтарящи се тежки сърдечни и белодробни нежелани реакции.

Пациентите трябва да бъдат под продължително наблюдение (до 5 месеца след последната доза), тъй като е възможно да настъпи нежелана реакция, свързана с ниволумаб или ниволумаб  в комбинация с ипилимумаб, във всеки момент по време на или след прекратяване на лечението с ниволумаб.

При подозирани имуносвързани нежелани реакции, трябва да се извърши адекватна оценка, за да се потвърди етиологията или да се изключат други причини.

Въз основа на тежестта на нежеланата реакция, приложението на ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб трябва да бъде отложено и да се започне кортикостероидна терапия.

Ако за лечение на нежелана реакция се използва имуносупресия с кортикостероиди е необходимо при подобрение да се започне постепенно намаляване на дозата в продължение най-малко на 1 месец.

Бързото намаляване на дозата може да доведе до влошаване или повторна поява на нежеланата реакция.

Ако настъпи влошаване или липса на подобрение въпреки употребата на кортикостероиди, трябва да се добави имуносупресивна терапия, която не включва кортикостероиди.

Лечението с ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб не трябва да се възобновява, докато пациентът получава имуносупресивни дози кортикостероиди или друга имуносупресивна терапия.

Необходимо е да се прилагат профилактично антибиотици за превенция на опортюнистични инфекции при пациенти на имуносупресивна терапия.

Лечението с ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб трябва да бъде трайно прекратено при появата на тежка имуносвързана нежелана реакция и животозастрашаваща имуносвързана нежелана реакция.

Употреба на ниволумаб при пациенти с бързо прогресиращ меланом
Лекарите трябва да вземат под внимание забавеното настъпване на ефекта на ниволумаб, преди започване на лечение на пациенти с бързо прогресиращо заболяване.

Употреба на ниволумаб при несквамозен NSCLC

Лекарите трябва да вземат под внимание забавеното настъпване на ефекта на ниволумаб, преди започване на лечение на пациенти с по-лоша прогноза и/или агресивно заболяване.

При несквамозен NSCLC е наблюдавана по-висока смъртност в рамките на 3 месеца при ниволумаб в сравнение с доцетаксел.

Факторите, свързани с ранната смъртност са по-лошите прогнозни фактори и/или по-агресивно заболяване, в комбинация с липса или слаба PD-L1 туморна експресия.

Имуносвързан пневмонит

В хода на лечението с ниволумаб като монотерапия или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб са наблюдавани случаи на тежък пневмонит или интерстициална белодробна болест, включително случаи с летален изход.

Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на пневмонит, като например рентгенографски промени (напр. фокални лезии тип матово стъкло, разпокъсани инфилтрати), диспнея и хипоксия.

Необходимо е да се изключи инфекциозна или свързана със заболяване етиология.

При пневмонит степен 3 или 4, лечението с ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб трябва трайно да се прекрати и да се започне приложение на кортикостероиди, еквиваленти на метилпреднизолон, с доза 2 до 4 mg/kg/ден.

При степен 2 (симптоматичен) пневмонит, прилагането на ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб трябва да се отложи и да се започне приложение на кортикостероиди, еквиваленти на метилпреднизолон, с доза 1 mg/kg/ден.

При настъпване на подобрение, лечението с ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб може да се възобнови след постепенно намаляване на дозата на кортикостероида.

Ако настъпи влошаване или не се наблюдава подобрение, въпреки въвеждането на кортикостероиди в лечението, дозата на еквивалентите на метилпреднизолон трябва да се увеличи на 2 до 4 mg/kg/ден и трайно да се прекрати приложението на ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб.

Имуносвързан колит

В хода на лечението с ниволумаб като монотерапия или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб са наблюдавани случаи на тежка диария или колит.

Пациентите трябва да се наблюдават за появата на диария и други симптоми на колит, като например коремна болка и слуз или кръв в изпражненията. Необходимо е да се изключи инфекциозна и свързана със заболяване етиология.

При диария или колит степен 4, приложението на ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб трябва трайно да се прекрати и да се започне лечение с кортикостероиди, еквиваленти на метилпреднизолон, с доза 1 до 2 mg/kg/ден.

При диария или колит степен 3, трябва да се отложи прилагането на ниволумаб като монотерапия и да се започне лечение с кортикостероиди, еквиваленти на метилпреднизолон, с доза 1 до 2 mg/kg/ден.

При настъпване на подобрение, да се продължи лечението с ниволумаб като монотерапия след постепенно намаляване на дозата на кортикостероида.

Ако настъпи влошаване или не се наблюдава подобрение, въпреки въвеждането на кортикостероиди в лечението, приложението на ниволумаб като монотерапия трябва трайно да се прекрати.

При диария или колит степен 3, наблюдавани при лечение с ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб, се налага трайно прекратяване на лечението и включване на кортикостероиди, еквиваленти на метилпреднизолон, с доза 1 до 2 mg/kg/ден.

При диария или колит степен 2, прилагането на ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб трябва да се отложи. Ако състоянието персистира, да се овладее с
кортикостероиди, еквиваленти на метилпреднизолон, с доза 0,5 до 1 mg/kg/ден.

При настъпване на подобрение, да се продължи лечението с ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб след постепенно намаляване на дозата на кортикостероида, ако е необходимо.

Ако настъпи влошаване или не се наблюдава подобрение въпреки въвеждането на кортикостероиди в лечението, дозата на еквивалентите на метилпреднизолон трябва да се увеличи на 1 до 2 mg/kg/ден и трайно да се прекрати приложението на ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб.

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2017/20170127136928/anx_136928_bg.pdf

   Send article as PDF   
Лекарства