Какво представлява Оксилан?
Oxylan® 5 mg prolonged-release tablets Оксилан 10 mg таблетки с удължено освобождаване
Oxylan 10 mg prolonged-release tablets
Оксилан 20 mg таблетки c удълженo освобождаване
Oxylan 20 mg prolonged-release tablets
Оксилан 40 mg таблетки c удължено освобождаване
Oxylan 40 mg prolonged-release tablets
Оксилан 80 mg таблетки c удължено освобождаване
Oxylan 80 mg prolonged-release tablets
оксикодон OB хидрoхлорид (Oxycodone hydrochloride)
Прoчетете внимателнo цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
– Запазете тази листoвка. Може да се наложи да я прочетете отново.
– Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
– Това лекарство е предписано лично на Вас. Не гo преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
– Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Оксилан и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Оксилан
3. Как да приемате Оксилан
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Оксилан
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ОКСИЛАН И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Оксилан е мощен болкоуспокояващ продукт от групата на опиатите.
Оксилан се използва за облекчаване на силна болка, която не може да се овладее задоволително с други болкоуспокояващи средства.
Особеното естество на таблетките (т. нар. таблетки с удължено освобождаване) осигурява постоянно освобождаване на активната съставка за продължителен период от време.
2. КАКВО ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ, ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ОКСИЛАН
Не приемайте Оксилан
• ако сте алергични (свръхчувствителни) към оксикодонов хидрохлорид, соя, фъстъци или към някоя от останалите съставки на Оксилан (изброени в точка 6.)
• ако страдате от силно отслабено дишане (респираторна депресия)
• ако нивата на въглероден дноксид в кръвта Ви са твъре високи.
• ако страдате от тежко хронично белодробно заболяване,свързано със стесняване на дихателните пътища (ХОББ-хронична обсртуктивна белодробна болест).
• ако страдате от определено сърдечно заболяване (белодробно сърце).
• ако страдате от астма.
• ако страдате от парализа на червата (паралитичен илеус).
• ако имате остра стомашна болка или забавено изпразване на стомаха.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар преди да приемете Оксилан ако:
• сте в старческа възраст или изтощени (слаби).
• ако Вашата белодробна, чернодробна или бъбречна функция са силно увредени.
• ако имате определено заболяване на щитовидната жлеза (микседем) или ако щитовидната Ви жлеза не произвежда достатъчно хормони (недостатъчно хормони).
• ако страдате от болест на Адисон, при която функцията на надбъбречните жлези е силно увредена.
• ако страдате от уголемяване на простатната жлеза.
• ако страдате от алкохолизъм или провеждате лечение за отказване от употреба на алкохол.
• в случай, че имате или по-рано сте имали зависимост от употреба на силни обезболяващи средства (опиати).
• ако страдате от възпаление на панкреаса (панкреатит) или проблеми с жлъчния мехур.
• изпитвате трудност, или болка при уриниране
• ако вътречерепното Ви налягане е увеличено
• ако кръвното Ви налягане е ниско и изпитвате световъртеж при ставане от седнало и легнало положение
• ако страдате от епилепсия или тенденция към получаване на припадъци.
• ако приемате т.нар. МАО инхибиторн (използвани за лечение на депресия или болест на Паркинсон) едновременно с Оксилан.
Зависимост и толерантност
Продължителната употреба на Оксилан може да доведе до развитие на толерантност. Това означава, че може да се наложи употреба на прогресивно увеличаващи се дози за постигане на обезболяващ ефект.
Оксилан може да доведе до развитие на зависимост. При рязко прекратяване на лечението, може да възникнат симптоми на отнемане. Ако не се налага продължаване на лечението с Оксилан,
Вашият лекар постепенно ще намалява дневната доза, за да предотврати появата на синдром на отнемане.
При употреба на продукта по предназначение при пациенти, страдащи от хронични болки рискът от развитие на физическа и психическа зависимост е малък и трябва да се оцени спрямо ползата от продукта. Консултирайте се за това с Вашия лекар.
Анти-допинг предупреждение
Използването на Оксилан може да доведе до положителни проби при допинг контрол. Използването на Оксилан като средство за допинг може да бъде риск за Вашето здраве.
Други лекарства и Оксилан
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали, или е възможно да приемете други лекарства..
При прием на Оксилан едновременно с лекарства, които оказват влияние върху работата на мозъка рискът от нежелани реакции се увеличава.
Например, може да се почувствате изключително сънливи или дихателните проблеми да се влошат.
Лекарствата, които оказват влияние върху работата на мозъка включват:
• други силни болкоуспокояващи (опиати),
• сънотворни таблетки и транквилизатори,
• антидепресанти,
• лекарства използвани за лечение на алергии, болест на пътуването и гадене (антихистамини или антиеметици),
• други лекарства, които действат на нервната система (фенотиазини, невролептици),
• лекарства използвани за лечение на болестта на Паркинсон (т.нар МАО инхибитори, вж. още „Предупреждения и предпазни мерки“).
Може да се появят и взаимодействия със:
• циметидин (използван за лечение на стомашни киселини). ТоЙ може да удължи ефектите на Оксилан във Вашия организъм.
• лекарства срещу кръвосъсирване (напр., варфарин). Оксилан може да повлияе техните ^ ефекти.
• определени антибиотици, противогъбични лекарства и лекарства съдържащи жълт кантарион.
Оксилан с храна, напитки и алкохол
Не се препоръчва едновременната употреба с алкохол. Едновременната употреба с алкохол може да Ви накара да почувствате сънливост или да увеличи риска от сериозни нежелани реакции като намалено дишане с риск от спиране на дихателната дейност и загуба на съзнание.
Приемът на Оксилан трябва да се избягва при пациенти с отминали или текущи проблеми с алкохол и наркотици. Употребата на сок от грейпфрут може да повиши нивата на Оксилан в кръвта. Консултирайте се с Вашия лекар ако често пиете сок от грейпфрут.
Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите,смятате,че може да сте бременна, или планирате бременност посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Бременност
Не трябва да приемате Оксилан по време на бременност. Няма достатъчно данни за приложението на оксикодон при бременни жени.
Продължителната употреба на оксикодон по време на бременност може да предизвика симптоми на отнемане при новородените.
Новородените, чиито майки са приемали оксикодон през последните 3-4 седмици на бременността могат да изпитат остри дихателни проблеми.
Оксикодон може да бъде използван по време на бременност само в случаите когато ползите надвишават възможните рискове за бебето.
Кърмене
Оксикодон може да премине в кърмата и да причини дихателни затруднения у кърмачетата. Следователно, Оксилан не трябва да се приема по време на кърмене.
Шофиране и работа с машини
Оксилан може да наруши бдителността и реактивността до такава степен, че да повлияе способността или да станат невъзможни шофирането и работата с машини. Моля да обсъдите с Вашия лекар дали можете да шофирате и да работите с машини.
Оксилан съдържа лецитин (соя). Ако сте алергични към фъстъци или соя, не приемайте Оксилан.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ ОКСИЛАН
Винаги приемайте Оксилан точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
ДОЗИРОВКА
За индивидуално определяне на дозата, Оксилан таблетки с удължено освобождаване се предлага в концентрации 5, 10,20,40 и 80 mg.
Вашият лекар ще определи дозата в съответствие със силата на болката и индивидуалната чувствителност.
Моля уведомете Вашия лекар, ако смятате, че ефектът на Оксилан е твърде слаб или твъпде силен.
Ако не е предписано друго от Вашия лекар, препоръчваната доза е :
• възрастни и юноши (над 12 години):
Обичайната начална доза е 1 таблетка Оксилан 10 mg на интервали от 12 часа.
• деца (под 12 години):
Употребата при деца под 12 години не се препоръчва, тъй като безопасността и ефикасността на Оксилан не е проучена в тази възрастова група.
• пациенти в старческа възраст (> 65 години):
При пациенти в напреднала възраст, без чернодробни и/или бъбречни увреждания, са подходящи същите дози, като тези за възрастни.
• пациенти с бъбречни и/или чернодробни увреждания, или ннско телесно тегло
Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска начална доза.
За пациенти, които вече са приемали други силни болкоуспокояващи лекарства (опиати), лекарят може да предпише по-висока доза.
Допълнителното определяне на дневната доза, разделянето на единични дози и всяко коригиране на дозата по време на по-нататъшния курс на лечение ще се извършва от Вашия лекар.
При пациенти с болка, свързана със злокачествени заболявания обикновено се налага използване на дневна доза Оксилан от 80 до 120 mg. В отделни случаи, тази доза може да се повиши до 400 mg дневно.
За лечение на болка, която не е свързана със злокачествено заболяване, обикновено е достатъчна дневна доза от две таблетки Оксилан 20 mg; възможно е да се наложи да се използват и по-високи дози.
Ако изпитвате болки между приема на дозите Оксилан, може да се наложи да приемете допълнително бързо действащо обезболяващо лекарство.
Оксилан не е приложим за тази цел. Консултирайте се с Вашия лекар ако изпитвате такъв проблем.
Вашият лекар редовно ще проследява Вашето лечение за постигане на най-доброто болкоуспокояващо лечение и своевременно лечение на всякакви появили се нежелани реакции.
НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Приемайте таблетките цели с достатъчно количество течност (напр., с 1/2 чаша вода) сутрин и вечер, на интервали от 12 часа (напр., в 8 ч. сутрин и в 20 ч. вечер). Можете да приемате Оксилан със или без храна.
За сигурно действие на таблетките, не трябва да гн дъвчете, разделяте нли стрнвате. В противен случай, това може да доведе до твърде голяма абсорбция на потенциално летални дози оксикодон (вж. също „Ако сте приели повече от необходимата доза Оксилан“)
Ако сте приели повече от необходимата доза Оксилан
Трябва да се свържете веднага с Вашия лекар, ако сте приели повече таблетки, отколкото са Ви били предписани.
Симптомите на предозиране са: стеснение на зениците, проблеми с дишането, мускулна слабост и понижаване на кръвното налягане.
При тежки случаи е възможен циркулаторен колапс, засягане на умствената и двигателната активност, безсъзнание (кома), забавяне на сърдечната дейност и задържане на вода в белите дробове (със симптоми като трудно дишане особено в легнало положение, влажна кашлица с розов или кървав секрет, свръх потене, тревога и бледа кожа)..
Приемът на големи дози Оксилан може да причини смърт.
Ако сте пропуснали да приемете Оксилан
Ако сте приели по-малка от предписаната доза Оксилан или сте пропуснали приема, вероятно няма да се постигне достатъчно облекчаване на болката.
Ако сте пропуснали прием на една доза, може да я приемете веднага, след като забележите това.
Моля забележете, че се предполага да приемате таблетките на 12 часови интервали (2 пъти дневно).
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Ако сте спрели приема на Оксилан
Не спирайте лечението без да информирате Вашия лекар, тъй като могат да възникнат симптоми на отнемане.
Вашият лекар ще намали дозата постепенно, за да се предотврати появата на синдром на отнемане в случай, че повече не е необходимо провеждане на лечение с Оксилан.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, Оксилан може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че не всеки ги получава.
Веднага се обърнете към Вашия лекар при поява на някой от следните симптоми:
♦ Силно забавено или отслабено дишане (респираторна депресия). Този е най-сериозният риск, свързан с употреба на лекарства като Оксилан (опиати) и може дори да е с фатален изход след прием на високи дози.
ДРУГИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Много чести(при повече от 1 на 10 пациента)
• сънливост,замаяност,главоболие
• запек, гадене, повръщане.Вашият лекар ще ви предпише подходящо лекарство
за лекуване на симптомите.
• сърбеж.
Чести (при до 1 на 10 пациента)
• променливо настроение (тревожност, обърканост, депресия, нервност, нарушения на съня, нарушения на мисловния процес).
• непредизвикано трептене или клатене в една или повече от частите на тялото, чувство на слабост.
• понижено кръвно налягане, рядко съпроводено със симптоми като усещане на ритъма на сърцето или припадъци.
• затруднено дишане или хриптене.
• сухота в устата, рядко съпроводена с жажда и затруднено преглъщане, симптоми на затруднено храносмилане като болки в стомаха, диария, нарушено храносмилане (диспепсия).
• обриви, обилно потене.
• изпотяване, чувство на слабост.
Нечести (при до 1 от 100 пациента)
• алергични реакции
• повишени нива на антидиуретичния хормон (ADH) в кръвта със симптоми като
главоболие, раздразнителност, летаргия, гадене, повръщане, обърканост и нарушен мисловен процес.
• дехидратация.
• неспокойство, промени на настроението, еуфория, халюцинации, понижено
либидо.
• амнезия, изтръпване и сковаване (напр. в ръцете или краката), конвулсии,
повишено или занижено напрежение в мускулите, тикове, намалена чувствителност към болка или допир, промени във вкусовете.
• зрителни нарушения, намален размер на зениците.
• световъртеж (вертиго)
• неприятно усещане за неравномерен и/или ускорен сърдечен ритъм, учестен
пулс
• разширяване на кръвоносните съдове причиняващо ниско кръвно налягане
• недостиг на въздух, повишено кашляне, болки в гърлото, течащ нос, промени на гласа
• трудно преглъщане, рани в устата, болки във венците, отделяне на газове
(повишено натрупване на газове в стомаха или червата), оригване,обструкции на червата(илеус)
• повишени нива на някои чернодробни ензими в кръвта
• суха кожа
• понижено либидо, импотентност
• тръпки, наранявания и травми в следствие на пониженихййиманйе и
концентрация, болки (напр. болки в гърдите), задържане на течности {едема), мигрена, жажда, развитие на физическа зависимост със симптоми на отнемане, развиване на толеранс.
Редки (при до 1 от 1000 пациента)
• заболяване на лимфните възли.
• мускулни спазми, епилептични пристъпи, особено при пациенти страдащи от епилепсия или с
тенденция към пристъпи.
• ниско кръвно налягане.
• кървене на венците, повишен апетит, тъмни изпражнения.
• обрив със сърбеж, мазоли по кожата и лигавиците (херпес), повишена чувствителност към светлина.
• кръв в урината.
• промени в теглото (намаляване или повишаване), кожно възпаление.
Много редки (при до 1 от 10000 пациента)
• говорни нарушения
• люспести обриви
• соевия лецитин може да предизвика алергични реакции
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
• остри алергични реакции.
• повишена чувствителност към болка.
• кариеси.
• затруднена секреция на жлъчка, жлъчни колики (които причиняват стомашни
болки).
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ОКСИЛАН
Да се съхранява под 25° С.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Оксилан след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. СЪДЪРЖАНИЕ НА ОПАКОВКАТА И ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Оксилан
Оксилан 5 mg таблетки с удължено освобождаване
• Активното вещество е: оксикодонов хидрохлорид. Една таблетка съдържа 5 mg оксикодонов хидрохлорид, еквивалентен на 4.48 mg оксикодон.
• Другите съставки са:
Сърцевина на таблетката: Колидон SR (съдържащ поли(винилацетат), повидон (К=27,0-32,4), натриев лаурилсулфат, силициев диоксид), микрокристална целулоза, силициев диоксид колоиден безводен, магнезиев стеарат, растителен.
Покритие на таблетката: поливинилов алкохол, талк (Е 553Ь), титанов диоксид (Е 171), макрогол 3350, лецитин (соя) (Е 322), железен оксид, жълт (Е 172), железен оксид, черен (Е 172), индиго кармин, алуминиев лак (Е 132).
Оксилан 10 mg таблетки с удължено освобождаване
• Активното вещество е: оксикодонов хидрохлорид. Една таблетка съдържа 10 mg оксикодонов хидрохлорид, еквивалентен на 8,97 mg оксикодон.
• Другите съставки са:
Сърцевина на таблетката: Колидон SR (съдържащ поли(винилацетат), повидон (К—27,0-32,4), натриев лаурилсулфат, силициев диоксид), микрокристална целулоза, силициев диоксид колоиден безводен, магнезиев стеарат, растителен.
Покритие на таблетката: поливинилов алкохол, талк (Е 553Ь), титанов диоксид (Е 171), макрогол 3350, лецитин (соя) (Е 322).
Оксилан 20 mg таблетки с удължено освобождаване
• Активното вещество е: оксикодонов хидрохлорид. Една таблетка съдържа 20 mg оксикодонов хидрохлорид, еквивалентен на 17,93 mg оксикодон.
Другите съставки са:
Сърцевина на таблетката: Колидон SR (съдържащ поли(винилацетат), повидон (К=27,0-32,4), натриев лаурилсулфат, силициев диоксид), микрокристална целулоза, силициев диоксид колоиден безводен, магнезиев стеарат, растителен.
Покритие на таблетката: поливинилов алкохол, талк (Е 553Ь), титанов диоксид (Е 171), макрогол 3350, лецитин (соя) (Е 322), железен оксид, жълт (Е 172), железен оксид, черен (Е 172), железен оксид червен (Е 172).
Оксилан 40 mg таблетки с удължено освобождаване
• Активното вещество е: оксикодонов хидрохлорид. Една таблетка съдържа 40 rag оксикодонов хидрохлорид, еквивалентен на 35,86 mg оксикодон.
• Другите съставки са:
Сърцевина на таблетката: Колидон SR (съдържащ поли(винилацетат), повидон (К=27,0-32,4), натриев лаурилсулфат, силициев диоксид), микрокристална целулоза, силициев диоксид колоиден безводен, магнезиев стеарат, растителен.
Покритие на таблетката: поливинилов алкохол, талк (Е 553Ь), титанов диоксид (Е 171), макрогол 3350,, лецитин (соя) (Е 322), железен оксид, жълт (Е 172), железен оксид, черен (Е 172), железен оксид червен (Е 172).
Оксилан 80 mg таблетки судължено освобождаване
• Активното вещество е: оксикодонов хидрохлорид. Една таблетка съдържа 80 mg оксикодонов хидрохлорид, еквивалентен на 71,72 mg оксикодон.
• Другите съставки са:
Филмово покритие: Колидон SR (съдържащ поли(винилацетат), повидон (К=27,0-32,4), натриев лаурилсулфат, силициев диоксид), микрокристална целулоза, силициев диоксид колоиден безводен, магнезиев стеарат, растителен.
Покритие на таблетката: поливинилов алкохол, талк (Е 553Ь), титанов диоксид. (Е 171), макрогол 3350, лецитин (соя) (Е 322), железен оксид, жълт (Е 172),железен оксид, черен (Е 172), индиго кармин, алуминиев лак (Е 132).
Как изглежда Оксилан и какво съдържа опаковката
Оксилан 5 mg таблетки с удължено освобождаване
Оксилан 5 mg таблетки с удължено освобождаване са бледосиви, кръгли двойно изпъкнали филмирани таблетки.
Оксилан 5 mg филмирани таблетки се предлага в блистерни опаковки, съдържащи 7, 10, 14, 20,28, 30, 50, 56, 60, 72, 98 и 100 таблетки.
Оксилан 10 mg таблетки с удължено освобождаване
Оксилан 10 mg таблетки с удължено освобождаване са бели, кръгли, двойно изпъкнали филмирани таблетки.
Оксилан 10 mg таблетки с удължено освобождаване се предлага в блистерни опаковки, съдържащи 7, 10, 14,20,28,30, 50, 56, 60, 72, 98 и 100 таблетки.
Оксилан 20 mg таблетки с удължено освобождаване
Оксилан 20 mg таблетки с удължено освобождаване са бледорозови, кръгли, двойно изпъкнали филмирани таблетки.
Оксилан 20 mg таблетки с удължено освобождаване се предлага в блистерни опаковки,съдържащи 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50,56, 60, 72, 98 и 100 таблетки.
Оксилан 40 mg таблетки судължено освобождаване
Оксилан 40 mg таблетки с удължено освобождаване са бежови, кръгли, двойно изпъкнали филмирани таблетки.
Оксилан 40 mg таблетки с удължено освобождаване се предлага в блистерни опаковки, съдържащи 7, 10, 14,20,28,30, 50, 56, 60, 72,98 и 100 таблетки.
Оксилан 80 mg таблетки с удължено освобождаване
Оксилан 80 mg таблетки с удължено освобождаване са бледозелени, кръгли, двойно изпъкнали филмирани таблетки с изменено освобождаване.
Оксилан 80 mg таблетки с удължено освобождаване се предлага в блистерни опаковки, съдържащи 7, 10, 14,20,28,30, 50, 56, 60, 72,98 и 100 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба и производител
G. L. Pharma Gm.b.H
Schlossplatz 1, A – 8502 Lannach
Австрия
Дата на последно преразглеждане на листовката април/2014