1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Lysodren 500 mg таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 500 mg митотан (mitotane)
За пълния списък с помощните вещества, вж. точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка.
Бели, двойно изпъкнали, кръгли таблетки с делителна черта.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Симптоматично лечение на напреднал (неоперабилен, метастатичен или рецидивирал)
карцином на кората на над бъбречната жлеза. Ефектът на Lysodren върху нефункционален
карцином на кората на над бъбречната жлеза не е установен.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Лечението трябва да бъде започнато и проследено от опитен специалист.
Целта на промените в дозата е да се достигне терапевтичен прозорец (плазмени нива на
митотан между 14 и 20 mg/L), което гарантира оптимално използване на Lysodren при
приемливо ниво на безопасност. Всъщност, неврологичната токсичност се свързва с нива над
20 mg/L, ето защо този праг не трябва да се достига. Някои по-редки свидетелства говорят, че
плазмени нива на митотан над 14 mg/L могат да доведат до по-голяма ефикасност. Поради този
факт, плазмените нива на митотан трябва да бъдат следени, за да се регулира дозировката на
Lysodren и да се избегне достигането на токсичните нива.
Препоръчително е плазмените нива на митотан да се тестват след всяка промяна в дозировката
и на равни периоди от време (например, на всеки две седмици) до достигане на оптималната
поддържаща доза. При повторно регулиране на дозировката трябва да се вземе предвид факта,
че регулирането не води до незабавни промени в плазмените нива на митотан (раздел 4.4).
Освен това, измерването на плазмените нива на митотан трябва да се прави редовно (например,
ежемесечно), дори и след достигане на поддържащата доза, поради натрупването му в
тъканите.
Редовното проследяване (на всеки два месеца) на плазмените нива на митотан е необходимо и
след прекъсване на лечението. Лечението може да бъде продължено, когато плазмените нива на
митотан са в диапазона от 14 до 20 mg/L. Поради продължителния полуживот на митотан, в
продължение на седмици след спиране на лечението могат да се наблюдават значителни
серумни концентрации.
Възрастни пациенти (над 18 години)
Лечението трябва да започне с 2-3 g Lysodren дневно и дозата да бъде покачвана на стъпки,
докато плазмените нива на митотан достигнат терапевтичния прозорец при приемлива
безопасност, което обикновено отговаря на кумулативна доза от 75 g. Общата дневна доза може
да се раздели на два или три приема според това как е по-удачно за пациента, като се
препоръчва Lysodren да се приема по време на хранене (виж точка 4.5).
3
При някои пациенти, при които спешно трябва да се контролират симптомите на болестта на
Къпина, началната доза Lysodren може да достигне и високи нива от 4-6 g дневно, на равни
приеми, до достигане на кумулативна доза от 75 g (след около 15 дни). В този случай,
плазмените нива на митотан трябва да бъдат стриктно наблюдавани (например, всяка седмица).
В общия случай, не се препоръчва надвишаване на дозата от 6g/ден.
.Ако се появят сериозни нежелани странични реакции, като невротоксичност, може да се
наложи лечението с митотан да бъде прекратено временно. В случаи на лека токсичност
дозировката трябва да се намали, докато се достигне до максималната поносима от пациента
дозировка.
Лечението с Lysodren трябва да продължи, докато се наблюдават клинични ползи. Ако не се
наблюдават клинични ползи след 3 месеца при оптимална доза, лечението трябва да се
прекрати.

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2007/2007042623649/anx_23649_bg.pdf

   Send article as PDF