Onivyde (irinotecan)

Общ преглед на Onivyde и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Onivyde и за какво се използва?

Onivyde e противораково лекарство, което се използва за лечение на метастазирал
аденокарцином на панкреаса — определена форма на рак на панкреаса. „Метастазирал“ означава, че карциномът се е разпространил към други части на тялото. Onivyde се използва
заедно с 5-флуороурацил и левковорин (други две противоракови лекарства) при възрастни, при
които раковото заболяване се е влошило въпреки лечение с противораковото лекарството
гемцитабин.

Ракът на панкреаса се счита за рядко заболяване и Onivyde е определен като „лекарство сирак“
(лекарство, използвано при редки заболявания) на 9 декември 2011 г. Допълнителна информация
за „лекарства сираци“ можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu311933.

Как се използва Onivyde?

Onivyde се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано само от лекар с опит в употребата на противоракови лекарства.

Onivyde се предлага под формата на концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане)
във вена. Препоръчителната доза е 70 mg на квадратен метър телесна повърхност, прилагана на
всеки 2 седмици заедно с 5-флуороурацил и левковорин. Дозата може да се коригира от лекаря
при пациенти, които развият тежки нежелани реакции, и пациенти със специфични генетични
характеристики, увеличаващи риска от нежелани реакции. За повече информация относно
употребата на Onivyde вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.

Как действа Onivyde?

Активното вещество в Onivyde, иринотекан (irinotecan), е противораково лекарство, което
принадлежи към групата „инхибитори на топоизомеразата“. То блокира ензим, наречен
топоизомераза I, който участва в деленето на клетъчната ДНК, което е необходимо за създаване
на нови клетки. Чрез блокиране на ензима се възпрепятства размножаването на раковите клетки
Onivyde (irinotecan)

EMA/947/2019 Страница 2/3 и те в крайна сметка умират.

В Европа иринотекан е разрешен от много години за лечение на рак
на дебелото черво. В Onivyde иринотекан се съдържа в малки мастни частици, наречени
„липозоми“. Очаква се липозомите да се натрупват в тумора и да освобождават лекарството бавно
с течение на времето, което намалява скоростта на отделяне на иринотекан от тялото и му
позволява да действа по-дълго.

Какви ползи от Onivyde са установени в проучванията?

Onivyde е изследван в едно основно проучване при 417 пациенти с метастазирал аденокарцином
на панкреаса, при които раковото заболяване се е влошило въпреки противораковото лечение, съдържащо гемцитабин.

Пациентите приемат Onivyde или 5-флуороурацил плюс левковорин или
комбинация от трите лекарства. Основната мярка за ефективност е общата преживяемост (колко
дълго живеят пациентите).

В проучването се установява, че добавянето на Onivyde към схемата с 5-флуороурацил плюс левковорин удължава живота на пациентите: пациентите, приемащи заедно и трите лекарства, живеят около 6,1 месеца в сравнение с 4,2 месеца при пациентите,
приемащи само 5-флуороурацил плюс левковорин, и 4,9 месеца при пациентите, приемащи само
Onivyde.

Какви са рисковете, свързани с Onivyde?

Най-честите нежелани реакции при Onivyde (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са
диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, загуба на апетит, неутропения (ниски нива на неутрофилите — вид бели кръвни клетки), умора, слабост, анемия (нисък брой на червените
кръвни клетки) стоматит (възпаление на лигавицата на устата ) и повишена температура.

Най-честите сериозни нежелани реакции (които може да засегнат повече от 1 на 50 души) включват диария, гадене и повръщане, неутропения и повишена температура, инфекции на кръвта или белите дробове (сепсис, пневмония), шок, обезводняване, бъбречна недостатъчност и
тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцитите).

За пълния списък на нежеланите реакции при Onivyde вижте листовката.

Onivyde не трябва да се прилага на пациенти, които в миналото са имали тежка реакция на
свръхчувствителност (алергия) към иринотекан, както и на кърмещи жени. За пълния списък на
ограниченията вижте листовката.

Защо Onivyde е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Onivyde са по-големи от рисковете, и
препоръча този лекарствен продукт да бъде разрешен за употреба в ЕС. Агенцията счита, че
увеличаването на преживяемостта, наблюдавано при употреба на Onivyde заедно с 5- флуороурацил и левковорин, е значително при по-рано лекувани пациенти с метастазирал аденокарцином на панкреаса, за които са налице ограничени възможности за лечение. Профилът
на безопасност на Onivyde е в съответствие с този на стандартен иринотекан, а нежеланите
реакции са управляеми.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Onivyde?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Onivyde, които следва
да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика
на продукта и в листовката.

Onivyde (irinotecan)

EMA/947/2019 Страница 3/3

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Onivyde непрекъснато се
проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Onivyde, внимателно се
оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Допълнителна информация за Onivyde:

Onivyde получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 14 октомври 2016 г.
Допълнителна информация за Onivyde можете да намерите на уебсайта на Агенцията:
ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.

Дата на последно актуализиране на текста 01-2019.

https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/onivyde-epar-medicine-overview_bg.pdf

   Send article as PDF