1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
XALKORI 200 mg твърди капсули
XALKORI 250 mg твърди капсули
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
XALKORI 200 mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа 200 mg кризотиниб (crizotinib).
XALKORI 250 mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа 250 mg кризотиниб (crizotinib).
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула
XALKORI 200 mg твърди капсули
Непрозрачна твърда капсула в бяло и розово, с надпис “Pfizer” на капачето и “CRZ 200” на
тялото.
XALKORI 250 mg твърди капсули
Розова, непрозрачна твърда капсула с надпис „Pfizer“ на капачето и „CRZ 250“ на тялото.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
XALKORI като монотерапия е показан за:
 лечение от първа линия на възрастни с анапластичeн лимфом киназа
(ALK)-положителен авансирал недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC)
 лечение на възрастни с вече лекуван анапластичeн лимфом киназа (ALK)-положителен
авансирал недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC)
 лечение на възрастни с ROS1-положителен авансирал недребноклетъчен карцином на
белия дроб (NSCLC)
4.2 Дозировка и начин на приложение
Лечението с XALKORI трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в употребата
на противоракови лекарствени продукти.
Изследване за ALK и ROS1
За избора на пациенти за лечение с XALKORI е необходим точен и валидиран тест за ALK или
ROS1 (вж. точка 5.1 за информация за тестовете, използвани в клиничните проучвания).
ALK-положителният или ROS1-положителният статус на NSCLC трябва да бъде установен
преди започване на лечение с кризотиниб. Оценката трябва да бъде правена от лаборатории,
специализирани в специфичната технология, която се използва (вж. точка 4.4).
3
Дозировка
Препоръчаната схема на прилагане за XALKORI е 250 mg два пъти дневно (500 mg дневно),
приеман без прекъсване.
Ако бъде пропусната доза, тя трябва да бъде приета веднага щом пациентът си спомни, освен
ако не остават по-малко от 6 часа до следващата доза, като в този случай пациентът не трябва
да приема пропуснатата доза. Пациентите не трябва да приемат 2 дози наведнъж, за да
компенсират пропусната доза.

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/xalkori-epar-product-information_bg.pdf

   Send article as PDF