ZYTIGA в комбинация с преднизон или преднизолон e показан за:

1.лечение на метастатичен резистентен на кастрация карцином на простатата при възрастни мъже, които са без симптоми или с леки симптоми след неуспешна андроген депривационна терапия, при които все още няма клинични показания за химиотерапия.
2.лечение на метастатичен резистентен на кастрация карцином на простатата привъзрастни мъже, чието заболяване е прогресирало, или след доцетаксел-базирана химиотерапия.

Противопоказания

– Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
– Жени, които са бременни или е възможно да са бременни
– Тежко чернодробно увреждане [Child-Pugh Клас С].

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Хипертония, хипокалиемия, задържане на течности и сърдечна недостатъчност поради излишък на минералкортикоиди
ZYTIGA може да предизвика хипертония, хипокалиемия и задържане на течности  като следствие от повишените нива на минералкортикоидите в резултат на инхибирането на CYP17 (вж. точка 5.1).

Едновременното приложение на кортикостероид потиска стимулирането на адренокортикотропния хормон (ACTH), което води до намаляване на честотата и тежестта на тези нежелани реакции.

Необходимо е повишено внимание при лечението на пациенти, чиито основни заболявания може да бъдат влошени при повишаване на кръвното налягане, хипокалиемия (например приемащи сърдечни гликозиди) или задържане на течности (например пациенти със сърдечна недостатъчност), тежка или нестабилна стенокардия, наскоро прекаран инфаркт на миокарда или вентрикуларна аритмия и пациенти с тежко бъбречно увреждане.

ZYTIGA трябва да се прилага предпазливо при пациенти с анамнеза за сърдечносъдово заболяване. Проучванията фаза III проведени със ZYTIGA изключват пациенти с неконтролирана хипертония, клинично значимо сърдечно заболяване, проявено като инфаркт на миокарда или случаи на артериална тромбоза през последните 6 месеца, тежка или нестабилна стенокардия, или сърдечна недостатъчност Клас III или IV според Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association, NYHA) (проучване 301) или сърдечна недостатъчност Клас II до Клас IV (проучване 302), или измерена фракция на изтласкване < 50%.

В проучване 302 са изключени пациенти с предсърдно мъждене или друга сърдечна аритмия, изискваща лечение. Безопасността при пациенти с левокамерна фракция на
изтласкване (LVEF) < 50% или сърдечна недостатъчност Клас III или Клас IV по NYHA (в проучване 301) или сърдечна недостатъчност Клас II до Клас IV по NYHA (в проучване 302) не е установена.

Преди лечение на пациенти със значителен риск за застойна сърдечна недостатъчност (напр. анамнеза за сърдечна недостатъчност, неконтролирана хипертония или сърдечни събития като например исхемична болест на сърцето), трябва да се обмисли получаването на оценка на функцията на сърцето (напр. ехокардиография).

Преди лечение със ZYTIGA сърдечната недостатъчност трябва да се лекува и сърдечната дейност да се оптимизира. Хипертонията, хипокалиемията и задържането на течности трябва да се коригират и контролират.

По време на лечението кръвното налягане, серумният калий, задържането на течности (покачване на теглото, периферен едем), и други признаци и симптоми на застойна сърдечна недостатъчност трябва да се проследяват на всеки 2 седмици за 3 месеца, след това веднъж месечно и отклоненията да се коригират.

Наблюдава се удължаване на QT интервала при пациенти, страдащи от хипокалиемия, свързана с лечението със ZYTIGA. Трябва да се направи оценка на сърдечната дейност, когато е клинично показано, да се определи адекватна терапия и да се обмисли прекратяване на това лечение в случай на клинично значимо отслабване на сърдечната дейност.

Хепатотоксичност и чернодробно увреждане

В контролирани клинични проучвания се наблюдава изразено повишение на чернодробните ензими, водещо до прекъсване на лечението или промяна на дозата.

Нивата на серумните трансаминази трябва да се измерят преди началото на лечението, на всеки 2 седмици през първите 3 месеца от лечението, и след това веднъж месечно.

Ако се развият клинични симптоми или признаци, показващи хепатотоксичност, серумните трансаминази трябва да се  измерят незабавно. Ако в даден момент ALAT или ASAT се увеличат повече от 5 пъти над ULN, лечението трябва незабавно да се прекъсне, а чернодробната функция трябва да се следи отблизо.

Лечението се подновява при възстановяване на изходните стойности на чернодробните функционални показатели на пациента и при намалена доза.

В случай че пациентите развият тежка хепатотоксичност (увеличение на ALAT или ASAT с 20 пъти над ULN) по всяко време на терапията, терапията трябва да се спре и пациентите не трябва да се лекуват повторно.
Пациенти с активен или симптоматичен вирусен хепатит са изключени от клиничните проучвания; поради тази причина липсват данни за употребата на ZYTIGA при тази популация.

Няма данни за клиничната безопасност и ефикасност при многократни дози абиратеронов ацетат, когато се прилага при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (ChildPugh клас B или C). Използването на ZYTIGA трябва внимателно да се оценява при пациенти с умерено чернодробно увреждане, при които ползата ясно трябва да надхвърля възможния риск ZYTIGA не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Има редки постмаркетингови съобщения за остра чернодробна недостатъчност и фулминантен хепатит, някои с летален изход (вж. точка 4.8).

Спиране на приема на кортикостероиди и мерки при стресови ситуации

Препоръчва се повишено внимание и проследяване за адренокортикална недостатъчност, в случай че на пациентите е спрян приемът на преднизон или преднизолон. Ако приемът на ZYTIGA продължи след спирането на кортикостероидите, пациентите трябва да се наблюдават за поява на симптоми на минералкортикоиден излишък (вж. информацията по-горе).

При пациенти на преднизон или преднизолон, които са подложени на необичаен стрес, е показано повишаване на дозата на кортикостероидите преди, по време на и след стресовата ситуация.

Костна плътност

Намаляване на костната плътност може да се появи при мъже с метастатичен напредналкарцином на простатата (резистентен на кастрация карцином на простатата). Използването на ZYTIGA в комбинация с глюкокортикоиди може да увеличи този ефект.
Предишна употреба на кетоконазол
По-ниска степен на отговор може да се очаква при пациенти, лекувани преди това с кетоконазол за карцином на простатата.
Хипергликемия
Приложението на глюкокортикоиди може да повиши хипергликемията, затова нивото на кръвната захар трябва често да се проследява при пациенти с диабет.

Употреба при химиотерапия
Безопасността и ефикасността на едновременното приложение на ZYTIGA с цитотоксична химиотерапия не са установени.
Непоносимост към помощните вещества
Този лекарствен продукт съдържа лактоза.

Пациенти с редки наследствени заболявания като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство. Този лекарствен продукт също така съдържа повече от 1 mmol (или 27,2 mg) натрий на доза от четири таблетки. Трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Потенциални рискове

Анемия и сексуална дисфункция може да се появят при мъже с метастатичен резистентен на кастрация карцином на простатата, включително при тези, които са подложени на лечение със
ZYTIGA.
Ефекти върху скелетната мускулатура

Съобщават се случаи на миопатия при пациенти, лекувани със ZYTIGA. Някои пациенти са получили рабдомиолиза с бъбречна недостатъчност. В повечето случаи те са се развили в рамките на първия месец от лечението и са отшумели след преустановяване приема на ZYTIGA. Препоръчва се повишено внимание при пациенти, лекувани едновременно с лекарствени продукти, за които е известно, че са свързани с миопатия/рабдомиолиза

   Send article as PDF