Какво представлява Виктанил?
Victanyl 25 micrograms/h transdermal patch
Виктанил 25 микрограма/час трансдермален пластир
Victanyl 50 micrograms/h transdermal patch
Виктанил 50 микрограма/час трансдермален пластир
Victanyl 75 micrograms/h transdermal patch
Виктанил 75 микрограма/час трансдермален пластир
Victanyl 100 micrograms/h transdermal patch
Виктанил 100 микрограма/час трансдермален пластир
фентанил/fentanyl
Прочете внимателно цялото съдържание на тази листовка, преди да започнете да употребявате това лекарство.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
– Ако имате някакви допълнителни въпроси, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.
– Това лекарство е предписано на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, дори и ако техните симптоми са същите като Вашите.
– Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции се задълбочи, или ако забележите друга нежелана лекарствена реакция, който не е описна в тази листовка, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка:
1. Какво представлява Виктанил и за какво се използва?
2. Преди да използвате Виктанил
3. Как да използвате Виктанил?
4. Възможни нежелани лекарствени реакции
5. Как да съхранявате Виктанил?
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ВИКТАНИЛ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА?
Фентанил се отнася към групата на силните болкоуспокояващи, наричани още опиоиди. Болкоуспокояващото му действие се проявява, след като фетанил премине бавно от пластира през кожата и от там в тялото.
Възрастни:
Виктанил трансдермален пластир се използва за лечение на тежка и продължителна болка, която може да бъде адекватно повлияна само със силни обезболяващи (опиоидни аналгетици).
Деца:
Виктанил се използва за дългосрочно лечение на тежка и продължителна болка при деца на възраст над 2 години, които преди това са били лекувани с други силни болкоуспокояващи лекарства.
2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВА ТЕ ВИКТАНИЛ
Не използвайте Виктанил:
– ако сте свръхчувствителни (алергични) към фентанил или към някоя от другите съставки на продукта.
– ако страдате от болка, която трае само за кратък период от време, напр. болка след хирургична процедура.
– ако централната Ви нервна система е тежко увредена (главния и гръбначния мозък), например от мозъчно-черепна травма.
Обърнете специално внимание при употребата на Виктанил
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Виктанил е лекарствен продукт, който може да бъде опасен за живота на децата. Това се отнася дори за случаите, когато трансдермалните пластири са вече използвани.
Имайте в предвид, че дизайнът на този продукт може да бъде интересен за детето.
Възможно е Виктанил да предизвика животозастрашаващи нежелани лекарствени реакции при лица, които не употребяват редовно опиоидни продукти.
Вашият лекар ще използва Виктанил като част от комплексното лечение на болката и ще Ви наблюдава редовно как реагирате на лечението с Виктанил.
Преди да започнете да използвате Виктанил трябва да информирате Вашия лекар в случай, че страдате от някое от изброените по-долу заболявания. При наличието им рискът от поява на нежелани лекарствени реакции след прилагане на Виктанил е висок и/или може да е необходимо
Вашият лекар да Ви изпише по-ниска доза:
– астма, потиснато дишане или каквото и да е белодробно заболяване; ниски стойности на кръвното налягане; увредена чернодробна функция; увредена бъбречна функция;
– ако сте имали травма на главата, мозъчен тумор, признаци на повишено вътречерепно налягане (в т.ч. главоболие, зрителни смущения), промени в състоянието на съзнание, загуба на съзнание или кома;
– забавен и неравномерен сърдечен пулс (брадиаритмия) миастения гравис (заболяване, причиняващо умора и слабост на мускулите) Информирайте Вашия лекар ако имате треска по време на лечението, тъй като при повишена температура през кожата във Вашето тяло могат да преминат твърде големи количества от медикамента.
По същата причина, трябва да избягвате излагането на пластира поставен върху кожата Ви на пряка топлина, като например загряващи възглавници, електрически одеяла, отоплени водни легла, лампи за нагряване и за тен (солариум), интензивни слънчеви бани, бутилки с топла вода, сауна, продължителни горещи бани, или спа-процедури в басейн с топла вода.
Позволено е да се излагате на слънце, но в горещи летни дни пластирът трябва да бъде предпазван с част от Вашето облекло. Фентанил трансдермален пластир съдържа метал.
Преди провеждане на ядрено-магнитен резонанс е необходимо пластирът да се отстрани, тъй като по време на процедурата е възможно да се нагрее силно и да изгори кожната повърхност.
Продължителната употреба на Виктанил може да доведе до поява на поносимост към лекарството, физическа и психическа зависимост, които се наблюдават в редки случаи при лечение на болка, причинена от злокачествени заболявания.
Ако сте много възрастен или в много лошо физическо състояние (слаб и немощен) Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно и може да е необходимо да Ви изпише лечение с ниски дози.
Пластирите не трябва да се разрязват на по-малки части, тъй като качеството, ефикасността и безопасността на разделените пластири не са доказани.
Употреба при деца и юноши
В
иктанил трябва да се употребява само при деца и юноши на възраст над 2 години, които преди това са били лекувани с други силни обезболяващи (напр. морфин). Виктанил не трябва да се употребява при новородени и малки деца под 2 годишна възраст.
За да се предпазят децата от инцидентно поглъщане е необходимо мястото за прилагане на Фентанил трансдермален пластир да се избира внимателно (виж точка 3. „КАК ДА ИЗПОЛЗВАМЕ Виктанил“) и да се проследява редовно дали пластирът е плътно прилепен към кожата.
Употреба с други лекарства
Моля, уведомете лекуващия си лекар, ако приемате барбитурати (използвани за лечение на нарушения на съня), бупренорфин, налбуфин или пентазоцин (други силни обезболяващи).
Едновременният прием на тези лекарства с Виктанил не се препоръчва.
Моля, уведомете лекуващия си лекар, ако приемате или сте ги приемали в рамките на последните 14 дни МАО-инхибитори (напр. моклобемид против депресия или селегилин срещу болестта на Паркинсон). Ако тези продукти се приемат заедно с Виктанил може да се повиши токсичността им.
Ако приемате едновременно с Виктанил лекарства, които оказват влияние върху мозъчната функция съществува по-голяма вероятност при Вас да се наблюдават нежелани лекарствени реакции, особено затруднения с дишането. Това се отнася например за:
Лекарства, използвани за лечение на безпокойство (транквилизанти); Лекарства, използвани за лечение на психични нарушения (невролептици); Анестетици; ако Ви предстоят процедури с прилагане на упойка, уведомете лекаря или зъболекаря, че употребявате Виктанил.
Лекарства, използвани за лечение на нарушения на съня (хипнотици, седативи);
Лекарства, използвани за лечение на алергии или болест на пътуването (антихистамини/антиеметици);
Други силно действащи обезболяващи (опиоиди);
Някои лекарства за лечение на болка в гърба или други състояния на мускулно-скелетната система, протичащи с болка (мускулно-скелетни релаксанти); Алкохол.
Не трябва да приемате изброените по-долу лекарства заедно с Виктанил, освен в случай, че
Вашият лекар Ви проследява внимателно.
Тези лекарства могат да усилят ефектите или нежеланите лекарствени реакции на Виктанил. Това се отнася например за:
– ритонавир (използван за лечение на СПИН)
– кетоконазол, итраконазол (използвани за лечение на заболявания, причинени от гъбички)
– дилтиазем (за лечение на сърдечни заболявания); циметидин (за лечение на стомашно-чревни заболявания); макролидни антибиотици (използвани за лечение на инфекции).
Моля информирайте Вашия лекар ши фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Употреба на Виктанил с храна и напитки
Едновременната употреба на Виктанил с алкохол повишава риска от поява на тежки нежелани лекарствени реакции и може да предизвика затруднено дишане, понижени стойности на кръвното налягане, дълбока седация (силно успокояване и отпускане) и кома. По време на лечение с Виктанил не трябва да се употребяват алкохолни напитки.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да употребите каквото и да е друго лекарство.
Не използвайте Виктанил по време на раждане и в периода около раждането (включително цезарово сечение), защото фетанил преминава плацентарната бариера и може да потисне дишането у новороденото дете. Ако забременеете по време на лечението с Виктанил, консултирайте се с Вашия лекар.
Виктанил не трябва да се използва по време на бременност и при кърмене, освен ако това не е изключително наложително. Безопасната употреба по време на бременност не е установена. Фентанил преминава в кърмата и е възможно да предизвика нежелани лекарствени реакции у кърмачето, като седиране (прекомерно успокояване) и потискане на дишането. Кърмата, отделена по време на лечение или в рамките на 72 часа след отстраняване на последния пластир трябва да се изхвърля.
Шофиране и работа с машини
Виктанил има голямо влияние върху способността за шофиране и работа с машини особено в началото на лечението, при всяка промяна на дозата, а също така и при прием на алкохол или транквиланти. Ако Вие използвате постоянна доза Виктанил за продължителен период от време, Вашият лекар може да Ви разреши дали да шофирате и да използвате опасни машини. Докато приемате Виктанил не трябва да шофирате и да използвате опасни машини, ако Вашият лекар не Ви е позволил.
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВА ТЕ ВИКТАНИЛ?
Винаги използвайте Виктанил точно, както Вашият лекар Ви е предписал. Ако не сте сигурни, обърнете се към Вашия лекар ши фармацевт.
Вашия лекар ще прецени общото Ви състояние, тежестта на болката Ви и лечението, което Ви е приложено до сега ще реши коя е най-подходящата концентрация за Вас. В зависимост от това как реагирате на лечението може да се наложи концентрацията на пластира и броя на пластирите да бъдат променени. Ефект на обезболяване се достига в рамките на 24 часа от поставянето на първия пластир и отслабва постепенно след отстраняването му. Не прекратявайте лечението, без да се консултирате с Вашия лекар.
Действието на първия пластир настъпва бавно и може да отнеме един ден. Докато фентанил трансдермален пластир започне да действа напълно Вашият лекар може да Ви назначи допълнително други обезболяващи. След като Виктанил облекчи болката за постоянно ще можете да преустановите допълнителния прием на болкоуспокояващи. Възможно е понякога да имате нужда от допълнително прилагане на болкоуспокояващи.
Употреба при деца и юноши
Виктанил трябва да се употребява само при деца и юноши на възраст над 2 години, които преди това са били лекувани с други силни обезболяващи (напр. морфин). Виктанил не трябва да се употребява при новородени и малки деца под 2 годишна възраст.
Как да се прилага Виктанил
Открийте плосък, не възпален участък в горната част на вашето тяло или горната част на ръката, където кожата е без окосмяване, порязвания, петна или други кожни дефекти. Ако кожата е окосмена изрежете космите с ножици. Не бръснете мястото, тъй като бръсненето раздразва кожата. Ако кожата се нуждае от измиване, измийте с вода. Не използвайте сапун, масло, лосиони, алкохол или други препарати за почистване, които могат да раздразнят кожата. Кожата трябва да бъде напълно суха, преди да бъде поставен пластирът.
Преди прилагане пластирите трябва да се огледат. Пластири, които са нарязани, разделени или увредени не трябва да се прилагат.
За да се извади Виктанил от защитната торбичка първо се прегъва краят в близост до означеното със стрелка място върху етикета на торбичката, след което се откъсва внимателно. Ако се използват ножици за отваряне на пликчето това трябва да става близо до залепената част, за да не се увреди вътрешната повърхност.
Пластирът трябва да бъде залепен незабавно след отварянето на пакета. След като освобождаващата ивица бъде премахната, пластирът се поставя върху кожата и се притиска твърдо с дланта на ръката в продължение наоколо 30 секунди, за да е сигурно, че пластирът е добре залепен за кожата. Обърнете специално внимание дали пластирът е плътно прилепнал в краищата си.
Фентанил трансдермален пластир се използва за период от 72 часа (3 дни). На външната страна на опаковката Вие можете да си запишете датата и времето, в което сте приложили пластира. Това може да Ви помогне да запомните, кога трябва да подмените своя пластир.
Мястото на приложение на пластира не трябва да бъде излагано на топлина от външни източници (Виж „Необходими специални мерки при приложение на Виктанил/ Трансдермалният пластир е защитен с външен водоустойчив слой и може да се носи докато се взема душ.
При деца е за предпочитане пластирът да се приложи върху кожата на горната част на гърба, за да се предотврати възможността за отстраняването му.
Как да подменим трансдермалния пластир
Пластирът се отстранява след изтичане на времето, което е определил Вашият лекар. В повечето случаи това става след 72 часа (3 дни), но при някои пациенти и след 48 часа (2 дни). Обикновено пластирът не пада от само себе си. В случай, че останат следи по кожата от трансдермалния пластир те могат да бъдат измити обилно с вода и сапун. Сгънете използвания пластир наполовина, така че краищата му откъм залепващата повърхност да прилепнат един към друг. Поставете обратно използваните пластири във външната опаковка и ги предайте на Вашия фармацевт.
Приложете нов пластир, както е описано по-горе, но на друг участък от кожата. Трябва да изминат най-малко 7 дни преди същото място да може да бъде използвано отново.
Ако приели повече от необходимата доза Виктанил
Ако сте залепили повече от предписаните пластири, отстранете пластирите и се свържете с Вашия лекар или болница, за да преценят възможния риск.
Най-честият признак на предозиране е намалена дихателна способност. Симптомите на пациента са бавно или повърхностно дишане. Ако това се наблюдава – пластирите се отстраняват и се търси незабавно лекарска помощ. Докато се изчаква лекар, пациентът се поддържа в будно състояние чрез разговор или разтърсване.
Другите признаци и симптоми на предозиране са сънливост, ниска телесна температура, забавен сърдечен ритъм, понижен мускулен тонус, ниско кръвно налягане, дълбока седация, загуба на мускулна координация, свиване на зениците и гърчове.
Ако сте забравили да използвате Виктанил
При никакви обстоятелства не използвайте двойна доза.
Вие трябва да сменяте Вашия пластир по едно и също време на деня на всеки 3 дни (72 часа), освен ако не е предписано друго от Вашия лекар. Ако забравите, сменете пластира си веднага, когато се сетите. Ако сте закъснели много със смяната на пластира си, тогава трябва да се свържете с Вашия лекар, защото е възможно да се нуждаете от допълнителни болкоуспокояващи.
Ако сте спрели употребата на Виктанил
Ако желаете да прекъснете или прекратите лечението, Вие непременно трябва да се консултирате с Вашия лекар за причините за прекратяване и как да продължите Вашето лечение.
Продължителната употреба на Виктанил може да доведе до физическа зависимост. Ако прекратите използването на Виктанил трансдермален пластир е възможно да се почувствате зле. Никога не прекратявайте лечението с Фентанил трансдермален пластир по Ваша преценка, първо се консултирайте с Вашия лекар. При внезапно прекратяване на лечението рискът от поява на абстиненти симптоми (повдигане, повръщане, диария, раздразнителност и мускулен тремор) е по-висок.
Ако имате някакви въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства и Виктанил може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите лекарствени реакции са класифицирани съгласно следните данни за честота:
Много чести: Засягат повече от 1 на 10 пациента
Чести: Засягат по-малко от 1 на 10, но повече от 1 на 100 пациенти
Нечести: Засягат по-малко от 1 на 100, но повече от 1 на 1 000 пациента.
Редки: Засягат по-малко от 1 на 1 000, но повече от 1 на 10 000 пациенти
Много редки: Засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти, включително изолирани случаи.
Ако при Вас се появи някоя от следните тежки, но много редки нежелани лекарствени реакции
Вие трябва да прекратите лечението, незабавно да се свържете с Вашия лекар или да посетите болница: тежко потискане на дишането (тежък задух, дишане с хрипове) или пълно нарушение на функцията на храносмилателния тракт (конвулсивни болки, повръщане, метеоризъм).
Други нежелани лекарствени реакции
Много чести: сънливост, главоболие, виене на свят, повдигане, повръщане, запек.
Чести: зачервяване на очите, загуба на апетит, седация (успокояване), нарушения на съня, депресия, генерализиран страх, състояние на обърканост, халюцинации, нервност, неволеви потрепвания, изтръпване и боцкане с иглички, виене на свят от височини, неприятно усещане за нередовно или силно биене на сърцето, повишени стойности на кръвното налягане, затруднено дишане, диария, сухота в устата, понижено слюноотделяне или отсъствие на слюнка, болки в стомаха, стомашно разстройство, прекомерно потене, кожни реакции на мястото на приложение, сърбеж, обрив, зачервяване (еритема), мускулни спазми, затруднено уриниране, необичайна сънливост или умора (потискащ ефект върху мозъчната функция), загуба на физическа сила, общ дискомфорт (неразположение), чувство за студ.
Нечести: възбуда, дезориентация, еуфорично настроение, загуба на паметта, понижена чувствителност, особено на кожата, гърчове (вкл. клонични и тип „гранд мал“), говорни нарушения, понижени стойности на кръвното налягане и понижена сърдечна честота, посиняване на кожата, нарушено дишане (потискане на дишането), запушване на червата, екзема, дерматити. Обрив, зачервяване и сърбеж на кожата, които обикновено отзвучават до един ден след отстраняването на пластира. Мускулни потрепвания, импотентност при мъжете, нарушения на сексуалната функция, кожни реакции на мястото на приложение, грипоподобни заболявания, симптоми на отнемане, чувство за промяна на телесната температура.
Редки: свиване на зениците на окото, неравномерен пулс, разширяване на кръвоносните съдове, спиране на дишането (апнея), твърде повърхностно или твърде бавно дишане, които не отговарят на нуждите на тялото (хиповентилация), хълцане, пълно нарушение на функцията на храносмилателния тракт.
Много редки: генерализирани остри алергични реакции с понижаване на стойностите на кръвното налягане и/или затруднено дишане (анафилактични/анафилактоидни реакции), измамни идеи, възбуда, обърканост, отслабване на зрението, болезнено подуване на стомаха, понижено отделяне на урина, болезнен пикочен мехур.
С неизвестна честота са наблюдавани следните нежелани лекарствени реакции: анафилактичен шок/реакции, забавено дишане.
В случай, че сте използвали Виктанил продължително време, е възможно той да намали ефективността си и да се наложи корекция на дозата (възможно е да се развие повишена поносимост).
Възможно е да се развие и физическа зависимост и поява на симптоми на отнемане, при внезапно прекратяване на употребата на пластири. Симптомите на отнемане след рязко прекратяване на лечението могат да бъдат гадене, повръщане, диария, безпокойство и треперене.
Деца
Нежеланите лекарствени реакции при деца и юноши, лекувани с фентанил трансдермален пластир са подобни на тези, наблюдавани при възрастни.
Когато пластирите се използват по предназначение не съществува специфичен риск за децата и юношите. Много често при децата се наблюдават следните нежелани лекарствени реакции: треска, повдигане и повръщане
Ако някой от страничните ефекти се задълбочи, ши забележите някакъв страничен ефект, който не е отбелязан в тази листовка, моля информирайте за това Вашия лекар ши фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВА ТЕ ВИКТАНИЛ?
Да се съхранява на места, недостъпни за деца, дори и след употреба. Големи количества от лекарствения продукт остават в трансдермалния пластир дори и след използването му.
Не използвайте Виктанил след изтичане на срока му на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Условия на съхранение
Да се съхранява при температура под 30°С.
За да се опази околната среда и във връзка с безопасността използваните и неизползваните и пластирите с изтекъл срок на годност трябва да бъдат унищожени или върнати в аптеката за унищожаване. Използваните пластири трябва да бъдат прегънати на две така, че краищата им откъм залепващата повърхност да прилепнат един към друг и да се съхраняват във външната опаковка докато се унищожат или предадат в аптеката.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Виктанил 25 микрограма/час трансдермален пластир Какво съдържа Виктанил 25 микрограма/час
– Активното вещество е фентанил.
Всеки пластир освобождава 25 микрограма фентанил на час. Всеки пластир от 7,5 cm2 съдържа 4,125 mg фентанил.
Виктанил ЗО микрограма /час трансдермален пластир Какво съдържа Виктанил 50 микрограма/час
– Активното вещество е фентанил.
Всеки пластир освобождава 50 микрограма фентанил на час. Всеки пластир от 15 см2 съдържа 8,25 mg фентанил.
Виктанил 75 микрограма/час трансдермален пластир Какво съдържа Виктанил 75 микрограма/час
– Активното вещество е фентанил.
Всеки пластир освобождава 75 микрограма фентанил за час. Всеки пластир от 22,5 cm2 съдържа 12,375 mg фентанил.
Виктанил 100 микрограма/час трансдермален пластир Какво съдържа Виктанил 100 микрограма/час
– Активното вещество е фентанил.
Всеки пластир освобождава 100 микрограма фентанил на час. Всеки пластир от 30 cm2 съдържа 16,5 mg фентанил.
– Другите съставки са: Залепващ слой Полиакрилат залепващ слой Покриващ слой Полипропиленово фолио Синьо принтерно мастило Освобождаваща повърхност Полиетилен-терефталат (силиконизиран).
Как изглежда Виктанил и какво съдържа опаковката
Виктанил е прозрачен, трансдермален пластир с адхезивна повърхност от задната страната, за да може да се залепи върху кожата. Концентрацията на трансдермалните пластири е със син надпис.
Виктанил се предлага в опаковки от 3, 4, 5, 8, 10, 16 или 20 трансдермални пластира. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба
Притежател на разрешението за употреба
Actavis Group ehf.,
Reykjavikurvegur 76-78, 220 IS Hafnarfjordur Исландия
Производител
Actavis Nordic A/S 0rnegardsvej 16 2820 Gentoflte Дания
Този продукт е разрешен
Австрия: България: Чешка Република Дания Финландия Германия
Още за ВИКТАНИЛ трансдермален пластир 50 мкг. / ч. * 5 (VICTANYL transdermal patch 50 mkg. / h. * 5), цена и информация от Framar.bg: https://apteka.framar.bg/30027653/%D0%B2%D0%B8%D0%BA%D1%82%D0%B0%D0%BD%D0%B8%D0%BB-%D1%82%D1%80%D0%B0%D0%BD%D1%81%D0%B4%D0%B5%D1%80%D0%BC%D0%B0%D0%BB%D0%B5%D0%BD-%D0%BF%D0%BB%D0%B0%D1%81%D1%82%D0%B8%D1%80-50-%D0%BC%D0%BA%D0%B3-%D1%87-5