Листовка: Информация за пациента

Велофент 67 микрограмасублингвални таблетки
Vellofent 67 micrograms sublingual tablets

Велофент 133 микрограма сублингвални таблетки
Vellofent 133 micrograms sublingual tablets

Велофент 267 микрограма сублингвални таблетки
Vellofent 267 micrograms sublingual tablets

Велофент 400 микрограма сублингвални таблетки
Vellofent 400 micrograms sublingual tablets

Велофент 533 микрограма сублингвални таблетки
Vellofent 533 micrograms sublingual tablets

Велофент 800 микрограма сублингвални таблетки
Vellofent 800 micrograms sublingual tablets

Фентанил (Fentanyl)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате допълнителни въпроси, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора.
То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като
Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Виж точка 4.

В настоящата листовка:
1. Какво представлява Велофент и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Велофент
3. Как да приемате Велофент
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Велофент
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Велофент и за какво се използва
Велофент съдържа активното вещество фентанил, което принадлежи към групата на силно действащи болкоуспокояващи лекарства, наречени опиоиди.
Велофент се използва за лечение на пронизваща болка при възрастни пациенти с тумор, които вече приемат други опиоидни лекарства за тяхната постоянна болка, причинена от раковото заболяване.
Пронизващата болка е допълнителна, внезапна болка, която се появява дори когато сте взели Вашите обичайни опиоидни болкоуспокояващи лекарства.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Велофент Не приемайте Велофент:
• Ако сте алергични към фентанил или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6;
• Ако имате тежки дихателни проблеми или тежки заболявания на белия дроб;
• Ако в момента приемате инхибитори на моноаминовата оксидаза (МАО) за тежка депресия (или сте премали през последните две седмици);
• Ако не приемате редовно предписаните Ви опиоидни лекарства (като кодеин, фентанил, хидроморфон, морфин, оксикодон, петидин) всеки ден по редовна схема в продължение на най-малко една седмица, за да контролирате на продължителната болка. Ако не сте използвали тези лекарства, Вие, не трябва да приемате Велофент, тъй като това може да увеличи риска от дишането Ви да стане опасно бавно и/или повърхностно или дори да спре.
• Ако страдате от кратковременна болка, различна от внезапна пронизваща болка.

Предупреждения и предпазни мерки
Велофент съдържа активно вещество в количество, което може да бъде фатално за децата и затова съхранявайте всички таблетки на място, недостъпно за деца и хора, които не са пациенти, през цялото време.
Съхранявайте таблетките на сигурно място и не съхранявайте таблетки, веднъж извадени от блистера.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Велофент .
Преди лечението уведомете Вашия лекар, ако имате или наскоро сте имали някой от изброените случаи, тъй като Вашия лекар ще ги вземе под внимание, когато Ви предписва дозата:
• Вашето друго опиоидно болкоуспокояващо лекарство, което вземате за постоянната болка, причинена от раковото заболяване, не е стабилизирано още;
• Страдате от друго заболяване, което влияе на Вашето дишане (като астма, хриптене или задъхване);
• Имате травма на главата;
• Ако имате проблеми със сърцето си, особено забавен сърдечен ритъм, нередовен сърдечен ритъм, намален обем на кръвта, ниско кръвно налягане;
• Имате проблеми с черния дроб или бъбреците, доколкото тези органи имат ефект върху пътя, по който Вашият организъм разгражда това лекарство;
• Ако приемате антидепресанти или антипсихотици, моля, направете справка в раздела „Други лекарства и Велофент“.

Деца и юноши
Фентанил не трябва да се използва от деца и юноши под 18 години.
Други лекарства и Велофент
Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да използвате други лекарства, и по-специално:
• Инхибитори на моноаминовата оксидаза (МАО) (използват се за тежка депресия), вж. „Не приемайте Велофент“ по-горе. Уведомете Вашия лекар, ако сте приемали такъв тип лекарства в рамките на последните две седмици,
• Сънотворни лекарства, лекарства за лечение на тревожност, антихистамини, транквиланти, някои мускулни релаксанти или други лекарства, които може да Ви направят сънливи (имат седативен ефект),
• Лекарства, които е възможно да повлияят ефекта на Велофент (чрез повлияване на пътя, по който Вашето тяло разгражда Фентанил), като:
– лекарства, които подпомагат контролирането на ХИВ инфекцията (като ритонавир, индинавир, нелфинавир, саквинавир),
– лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции (като кетоконазол, итраконазол или флуконазол),
– лекарства за лечение на бактериални инфекции (като кларитромицин, еритромицин, телитромицин), включително туберколоза (като рифабутин, рифампин),
– лекарства, използвани против силно гадене (като апрепитант, дронабинол),
– лекарства за лечение на високо кръвно налягане или заболявания на сърцето (като дилтиазем и верапамил),
– лекарства за лечение на депресия (като флуоксетин или жълт кантарион),
– лекарства, използвани при киселини в стомаха и диспепсия (като циметидин),
– сънотворни или седативни лекарства (като фенобарбитал),
– лекарства за контролиране на епилептични конвулсии/припадаци (като карбамазепин, фенитоин, окскарбазепин),
– противовирусни лекарства (като ефавиренц, невирапин),
– противовъзпалителни или имуносупресивни лекарства (като глюкокортикоиди,
– лекарства за лечение на диабет (като пиоглитазон), психостимулиращи лекарства (като модафинил),
• Други видове болкоуспокояващи лекарства (като бупренорфин, пентазоцин или налбуфин). Тези лекарства могат да намалят или неутрализират ефекта на Велофент.
• Рискът от нежелани реакции се увеличава, ако приемате лекарства, като някои антидепресанти или антипсихотици. Велофент може да взаимодейства с тези лекарства и могат да се появят промени в психичния статус (напр. възбуденост, халюцинации, кома), както и други ефекти, като например увеличаване на телесната температура над 38°С, повишаване на сърдечната честота, нестабилно кръвно налягане и усилени рефлекси, мускулна скованост, липса на координация и/или стомашно-чревни симптоми (напр. гадене, повръщане, диария). Вашият лекар ще ви каже дали Велофент е подходящ за Вас.

Велофент с храна, напитки и алкохол
• Велофент може да се приема преди или след, но не и по време на хранене. Вие може да пиете малко вода преди да приемете Велофент за овлажняване на устата, но не трябва да пиете или да се храните, докато приемате това лекарство.
• Вие не трябва да пиете сок от грейпфрут, докато използвате Велофент, тъй като може да повлияе на разграждането на Велофент от Вашето тяло.
• Не пийте алкохол докато използвате Велофент. Това може да увеличи риска от появата на опасни нежелани лекарствени реакции.

Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Велофент не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не сте го обсъдили с Вашия лекар. Вие не трябва да използвате Велофент по време на раждането, тъй като лекарството може да причини подтискане на дишането и симптоми на отнемане при плода или новороденото,
Фентанил може да премине в кърмата и може да предизвика нежелани реакции в кърмачето. Не използвайте Велофент ако кърмите. Вие не трябва да започвате да кърмите в рамките на 48 часа след последната доза Велофент.

Шофиране и работа с машини
Обсъдете с Вашия лекар дали е безопасно за Вас да шофирате или работите с машини след употребата на Велофент. Не шофирайте и не работете с машини, ако: се чувствате сънливи или замаяни, имате замъглено или двойно виждане, или трудно се концентрирате. Важно е да се знае как реагирате на Велофент преди да шофирате или оперирате с машини.

Велофент съдържа натрий
Този лекарствен продукт съдържа 0.651 mg натрий в една таблетка. Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.

3. Как да приемате Велофент
Това лекарство трябва да се приема като таблетката се постави под езика (сублингвално приложение).
Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Ако Вие приемате друго фентанил съдържащо лекарство и Вашият лекар го замени с Велофент, Вие не трябва да използвате двете лекарства едновременно за лечението на пронизващата болка. Изхвърлете предишното лекарство. Обаче, продължете да използвате опиоидното болкоуспокояващо лекарство, което вземате за постоянната болка по време на лечението с Велофент.
Начална фаза – Определяне на най-подходящата доза
За да работи ефективно Велофент, е необходимо Вашият лекар да определи най-подходящата доза за лечение на единичен епизод на пронизващата болка. Велофент сублингвални таблетки се прилагат в няколко концентрации. Може да се наложи да пробвате различни концентрации от Велофент сублингвални таблетки по време на няколко епизода на пронизваща болка, за да се установи най-подходящата доза. Вашият лекар ще Ви помогне да направите това и ще работи с Вас, за да определите най-подходящата концентрация на таблетката за употреба.
Ако не получите адекватно облекчаване на болката от една таблетка, Вашият лекар може да Ви помоли да вземете две таблетки за третиране на епизода на пронизваща болка. Не приемайте втора таблетка, освен ако Вашият лекар не Ви е казал, тъй като това може да доведе до предозиране. Вашият лекар ще Ви посъветва коя концентрация на таблетките да използвате.

Винаги трябва да приемате тази доза Велофент, която Ви е предписал Вашият лекар – тя може да бъде различна от дозата, която сте използвали от други лекарства за пронизваща болка.

Поддържаща фаза – Веднъж след като е определена най-подходящата доза Веднъж след като Вие и Вашият лекар сте определили дозата от Велофент, която контролира Вашата пронизваща болка, Вие не трябва да приемате тази доза повече от 4 пъти на ден. Дозата от Велофент може да се състои от повече от една таблетка.
Ако мислите, че дозата от Велофент, която приемате не контролира Вашата пронизваща болка задоволително, уведомете Вашия лекар, възможно е той да коригира дозата.
Вие не трябва да променяте дозата от Велофент, освен ако Вашият лекар не Ви е казал.

Прием на лекарството
Велофент се приема сублингвално. Това означава, че таблетката трябва да се постави под езика, където се разтваря бързо, което позволява абсорбиране на фентанил през устната лигавица.
Когато получите епизод на пронизваща болка, приемете дозата, предписана от Вашия лекар, както следва:
Ако устата Ви е суха, отпийте глътка вода, за да я навлажните. Изплюйте водата или я преглътнете.
Извадете таблетката(ите) от блистера непосредствено преди употреба.
Отлепете покривното фолио на блистера и внимателно извадете таблетката. Не се опитвайте да натискате сублингвалните таблетки Велофент през покривното фолио. – Поставете таблетката под езика, колкото можете по-навътре и я оставете да се разтвори напълно. Велофент ще се разтвори бързо под езика и ще се абсорбира, за да облекчи болката. Затова е важно да не смучете, дъвчете или гълтате таблетката. Ако след 30 минути останат парченца от таблетката, те могат да се глътнат. Не трябва да приемате никаква храна или течности, докато таблетката не се разтвори напълно под Вашия език.

Ако приемете повече от необходимата доза Велофент
• Извадете всяка останала таблетка от устата,
• Кажете на лицето, който се грижи за Вас или на друго лице, какво се е случило,
• Вие или лицето, което се грижи за Вас незабавно трябва да се свърже с Вашия лекар, фармацевт или местната болница и да се обсъдят какви мерки да се предприемат.
Симптомите на предозиране включват промяна в менталния статус, загуба на съзнание, изключителна сънливост, забавено и повърхностно дишане. Ако това се случи, потърсете незабавно спешна медицинска помощ.

Бележка за лицето, което се грижи за пациента (болногледач) Докато чакате лекаря:
– Поддържайте пациента буден, като му говорите или го разтърсвате от време на време,
– Уверете се, че дихателните пътища на пациента са свободни и той диша.
Ако мислите, че някой случайно е приел Велофент, потърсете незабавно спешна медицинска помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Велофент
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Велофент
Вие следва да спрете приема на Велофент, когато вече не е необходимо. Продължете да приемате Вашите обичайни опиоидни лекарства за лечение на постоянната болка, като се свържете с Вашия лекар, за да потвърди, че дозата е коректна.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Най-сериозните нежелани реакции са:
– Повърхностно и забавено дишане (нечесто, може да засегне до 1 на 100 човека) Ниско или изключително ниско кръвно налягане и шок.
Ако се почувствате прекалено сънливи и/или получите някоя от описаните по-горе нежелани реакции, спрете приема на Велофент и Вие или лицето, което се грижи за Вас, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар и да извикате спешна медицинска помощ.
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека):
• гадене,
• запек,
• сънливост,
• седиране,
• замаяност.
Чести (могат да засегнат до I на 10 човека):
• объркване, тревожност, виждане и чуване на несъществуващи неща (халюцинации), необичайно мислене
• слабост,
• главоболие, мускулни конвулсии, замаяност, загуба на съзнание,
• сухота в устата, промяна във вкуса,
• ниско кръвно налягане,
• повръщане, коремна болка, лошо храносмилане,
• изпотяване, сърбеж;
• падане.
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 човека):
• намален апетит, газове, подуване на корема, зъбен кариес, блокаж на червата (илеус),
• общо неразположение;
• изтръпналост или скованост, затруднена координация, конвулсии (припадъци), кома;
• необичайни сънища, чувство за изоставеност, депресия, смяна на настроенията, еуфория;
• тежки проблеми с дишането;
• замъглено или двойно виждане,
• обриви, повишена или променена чувствителност при докосване,
• затруднено уриниране.
С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
• отдръпване на венците, загуба на зъби.
• зачервяване
• усещане за много топло
• диария
• подуване (отоци) на ръцете и краката
• умора
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата, ул.,Дамян Груев“ № 8,1303 София, тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg.
Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Велофент
Велофент е силно бол ко успокоява що лекарство и може да бъде животозастрашаващо, ако случайно се приеме от дете. Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение. Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Съхранявайте Велофент на сигурно място. Не съхранявайте таблетката, веднъж извадена от блистера.
Неизползваният продукт не трябва да се изхвърля в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Ако е възможно, го предайте на Вашия фармацевт, за да бъде унищожен. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Велофент
• Активното вещество е: фентанил (fentanyl).
Всяка сублингвална таблетка съдържа 67, 133, 267, 400, 533 или 800 микрограма фентанил (под формата на цитрат).
• Другите съставки (помощни вещества) са: безводен калциев хидрогенфосфат, микрокристална целулоза, безводен динатриев фосфат, хипромелоза, макрогол, магнезиев стеарат, малтодекстрин, титанов диоксид (Е 171), триацетин, мастило (шеллак, черен железен оксид (Е 172)).

Как изглежда Велофент и какво съдържа опаковката
Велофент 67 микрограма са бели, изпъкнали, триъгълни таблетки, с височина 5.6 mm, от едната страна на които е отпечатано ‘0’ с черно мастило.
Велофент 133 микрограма са бели, изпъкнали, триъгълни таблетки, с височина 5.6 mm, от едната страна на които е отпечатано ‘ Г с черно мастило.
Велофент 267 микрограма са бели, изпъкнали, триъгълни таблетки, с височина 5.6 mm, от едната страна на които е отпечатано ‘2’ с черно мастило.
Велофент 400 микрограма са бели, изпъкнали, триъгълни таблетки, с височина 5.6 mm, от едната страна на които е отпечатано *4* с черно мастило.
Велофент 533 микрограма са бели, изпъкнали, триъгълни таблетки, с височина 5.6 mm, от едната страна на които е отпечатано *5′ с черно мастило.
Велофент 800 микрограма са бели, изпъкнали, триъгълни таблетки, с височина 5.6 mm, от едната страна на които е отпечатано ‘8* с черно мастило.

Велофент сублингвални таблетки се предлага в блистери с отлепващо се покривно фолио и защитени от деца, съдържащи 3,4,15 или 30 таблетки. Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба
Анджелини Фарма България ЕООД бул. Асен Йорданов № 10, София 1592, България Тел.: + 359 2 975 13 95 Факс:+ 359 2 971 57 45

Производители
ETHYPHARM
Chemin de la Poudriere, 76120 Grand Quevilly Франция

A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocehio, 22 – 60131 Ancona Италия

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕИО под следните имена:
Швеция: Vellofent Австрия: Vellofent България: Vellofent Република Чехия: Vellofent Естония: Vellofent Гърция: Vellofent Испания: Avaric Унгария: Vellofent Италия: Vellofent Литва: Vellofent Латвия: Vellofent Полша: Vellofent Португалия: Vellofent Румъния: Vellofent Словения: Vellofent Република Словакия: Vellofent

   Send article as PDF