ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Блеомицин медак 15 000 ГО (Ph. Eur.), прах за инжекционен разтвор
Блеомицин сулфат

Bleomycin medac 15000 Ш (Ph. Eur.), powder for solution for injection
Bleomycin sulphate

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите, както Вашите.
• Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:

1. Какво представлява Блеомицин медак и за какво се използва?
2. Преди да ви бъде приложен Блеомицин медак
3. Как ви се прилага Блеомицин медак?
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Блеомицин медак?
6. Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА БЛЕОМИЦИН МЕДАК И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА?

Блеомицин медак съдържа активната съставка блеомицин сулфат. Блеомицин медак принадлежи към групата лекарства, наречени цитостатични лекарствени продукти. Те са противоракови лекарства, които понякога се наричат химиотерапевтици. Те атакуват раковите клетки и предотвратяват деленето им. Блеомицин медак се използва обикновено с други противоракови лекарства или лъчетерапия. Блеомицин медак се използва за лечение на:
• Рак на главата и шията, шийката на матката и външните полови органи
• Болест на Ходжкин и неходжкинови лимфоми (рак на лимфните възли)
• Рак на тестисите
• Натрупване на течност в белите дробове в резултат на рак

2. ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕН БЛЕОМИЦИН МЕДАК

Не използвайте Блеомицин медак, ако сте алергични към блеомицин. Алергичната реакция може да включва обрив, сърбеж, затруднено дишане или подуване на лицето, устните, гърлото или езика (вж. точка 6).
• имате белодробна инфекция или други проблеми с белите дробове.
• сте имали определени нежелани лекарствени реакции от белите дробове, които (е възможно) да са причинени от блеомицин.
• имате атаксия телангиектазия (много рядко вродено заболяване, причиняващо проблеми с движението и риск от инфекции).
• кърмите.

Обърнете специално внимание при употреба на Блеомицин медак,ако страдате от следните заболявания бъбречно или чернодробно заболяване белодробно нарушение

• ако Ви е провеждана лъчетерапия на белите дробове или ако Ви се провежда лъчетерапия по време на лечението с блеомицин
• ако приемате кислород
• ако сте над 60-годишна възраст.

Споменатите по-горе групи пациенти са по-чувствителни към увреждащите ефекти на блеомицин върху белите дробове.

Ако сте подложени на лечение с блеомицин, трябва редовно да Ви бъде извършвано изследване на белодробната функция, за да се следи за потенциални вредни ефекти на блеомицина върху белите дробове.
Веднага уведомете Вашия лекар, ако кашляте и/или ако страдате от задух, тъй като това може да е признак на увреждащите ефекти на блеомицина върху белите дробове.
Употреба на други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Вие трябва да уведомите Вашия лекар, ако приемате или ако сте приемали някое от следните лекарства, тъй като те могат да взаимодействат с Блеомицин медак:

• кармустин, митомицин-С, циклофосфамид и метотрексат (лекарствен продукт, който се използва при определени форми на рак, ревматизъм и тежки кожни заболявания). Съществува повишет риск за увреждане на белите дробове.
• винка алкалоиди (винкристин, винбластин, група лекарствени продукти, които се използват при определени форми на рак); може да възникне ограничено кръвоснабдяване на пръстите на ръцете, краката и носа. При много тежки случаи тези части могат да се умъртвят.
• цисплатина (противораково лекарство) и други лекарства, които увреждат бъбреците; съществува повишен риск за нежелани лекарствени реакции от блеомицин.
• дигоксин (за сърдечни нарушения): съществува риск от намален ефект на дигоксина.
• фенитоин (използван при епилепсия).
• живи ваксини; могат да възникнат тежки и фатални инфекции.
Може да познавате посочените по-горе лекарствени продукти под различни имена, често търговските им имена. Моля, винаги прочитайте внимателно външната опаковка или листовката на лекарствените продукти, за да разберете какво лекарствено вещество съдържат. Моля, имайте предвид, че посочените по-горе продукти може да се отнасят и до лекарствени продукти, които сте приемали наскоро или до лекарствени продукти, които ще използвате в бъдеще.
Уведомете Вашия лекар и ако:
• Ви е провеждана или ще Ви се провежда лъчетерапия на гръдния кош; рискът от нежелани лекарствени реакции на белите дробове и/или кожата се увеличава
• ако ще Ви бъде даван кислород; съществува по-висок риск от белодробна токсичност, когато получавате кислород по време на наркоза
Вие все пак може да нямате проблеми, когато Ви бъде прилаган Блеомицин медак. Вашият лекар ще прецени какво е подходящо за вас.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Липсват достатъчно клинични данни за Блеомицин медак, за да се преценят възможните вреди по време на бременност. При изследвания с животни обаче блеомицин се оказва вреден за плода. Не трябва да Ви се прилага Блеомицин медак, докато сте бременна, освен ако не е абсолютно необходимо.
Ако забременеете по време на лечението с Блеомицин медак, трябва да се консултирате с Вашия
лекар относно рисковете за плода и трябва да бъдете проследявана внимателно.
Ако планирате да забременеете след лечението, най-напред трябва да направите генетична
консултация.
Трябва да се вземат мерки за предотвратяване на забременяване.
Трябва да предприемете адекватни мерки за предотвратяване на забременяване по време на лечението и в продължение на най-малко 3 месеца след лечението с Блеомицин медак. Ако сте мъж, трябва да се консултирате относно съхраняване на спермата Ви, тъй като съществува възможност лечението да направи Вашата сперма необратимо безплодна.
Кърмене
Не е известно дали в млякото се отделят блеомицин или метаболитно разградени продукти, но тъй като съществува вероятност блеомицинът да е вреден за Вашето дете, не трябва да кърмите по време на лечението с Блеомицин медак. Блеомицин медак може да предизвика увреждане на детето.
Шофиране и работа с машини
Не шофирайте и не управлявайте машини. Блеомицин медак може да предизвика гадене (чувство за прилошаване) и повръщане, които могат да окажат влияние върху способността за шофиране.

3.КАК ВИ СЕ ПРИЛАГА БЛЕОМИЦИН МЕДАК?
Винаги използвайте Блеомицин медак точно, както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ако забележите, че ефектът на Блеомицин медак е прекалено силен или прекалено слаб, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Обичайната доза е
Дозата (общата доза) зависи от заболяването, възрастта, бъбречната функция и комбинацията с други противоракови лекарствени продукти. Тя може да се получи например при едно или две приложения на седмица. Вашият лекар ще определи дозата на блеомицина, продължителността на лечението и броя на леченията. Те може да се различават за всеки отделен пациент.
Съществува риск от сериозна реакция на свръхчувствителност, особено при пациенти с лимфом, която може да възникне веднага или известно време след приложението. Поради това Вашият лекар ще ви даде тестова доза и ще ви наблюдава в продължение на 4 часа преди да започнете лечение с блеомицин за първи път.
Начин на употреба
Вашият лекар ще приложи блеомицин като инфузия (капкова) или инжекция във вените или артериите Ви, под кожата Ви, в пространството около белите Ви дробове (интраплеврално), в коремната Ви кухина (интраперитонеално), в мускулите или директно в тумора.
Ако сте получили повече от необходимата доза Блеомицин медак
Симптомите, които могат да възникнат, ако сте получили прекалено много блеомицин, са: понижено кръвно налягане, повишена температура, увеличена сърдечна честота и шок. Ако се съмнявате относно предозиране, трябва незабавно да предупредите Вашия лекар. Лекарството трябва да бъде спряно незабавно.
Ако сте пропуснали да използвате Блеомицин медак
Ако сте пропуснали приложение, моля, свържете се с Вашия лекуващ лекар, за да обсъдите дали и как може да компенсирате забравеното приложение.
Ако сте спрели употребата на Блеомицин медак
Ако, без препоръка от лекар, внезапно спрете да използвате Блеомицин медак, симптомите, които сте имали преди започване на лечението, могат да се развият отново. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Блеомицин медак може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Сериозни нежелани реакции
Ако получите някоя от следните нежелани реакции, уведомете Вашия лекар незабавно:
• Кашлица
• Задух
• Дрезгав или пукащ звук при дишане
Може да се наложи да спрете лечението си. Докладвани са и следните нежелани реакции: Много чести (засягат повече от 1 пациент на 10)

• Пневмония (възпаление на белите дробове). Тя може да предизвика постоянно увреждане на белите дробове и може да бъде фатална. Незабавно уведомете Вашия лекар, ако имате кашлица и/или задух (вижте също точка „Обърнете специално внимание при Блеомицин медак“).

• Възпаление на лигавицата на устата (стоматит). Възпалението или разязвяването на лигавиците може да се влоши в комбинация с лъчетерапия или други лекарствени продукти, които увреждат лигавиците. Възпалението на лигавицата на устата рядко е тежко и обикновено изчезва след1 приключване на лечението.
• Гадене, повръщане, загуба на апетит, загуба на тегло.
• Обрив, сърбеж, удебеляване и втвърдяване на кожата. Чувствителност и подуване на върховете на пръстите, белези от разтягане на кожата (стрий), мехури, промяна на ноктите, подуване на кожата при натиск върху чувствителни точки като лактите, оплешивяване, червена лющеща се кожа едновременно с повишена температура; кожните проблеми по ръцете и краката, като зачервяване и кожен обрив, рядко са тежки и обикновено изчезват след приключване на лечението.

Болки в мускулите и крайниците

• По време и непосредствено след химиотерапия с блеомицин могат да се появят абнормни клетки в спермата (анеуплоидни сперматозоиди).
Чести (засягат 1 до 10 пациента на 100)
Тежки реакции на свръхчувствителност. Тези реакции могат да възникнат веднага или по-късно, няколко часа след първата или втората доза. Веднага уведомете Вашия лекар, ако получите внезапни хрипове, затруднено дишане, подуване на клепачите, лицето или устните, обрив или сърбеж1 (особено по цялото тяло).
Чувствителност към гъдел, сърбеж или изтръпване без причина (парестезия), алергични реакции.
Ниско кръвно налягане, възпаление на кръвоносните съдове (тромбофлебит), запушване на кръвоносен съд, намалено кръвоснабдяване на пръстите на ръцете и краката, върха на носа (феномен на Рейно).
• Повишена температура (2 до 6 часа след първото приложение), болка в областта на тумора, болка в мястото на приложение и главоболие.
Нечести (засягат 1 до 10 пациента на 1 000)
• Промените в кръвта може да бъдат забелязани, поради неочаквано кървене и/или посиняване. Те изчезват след завършване на лечението.
• Промени в броя на белите кръвни клетки (това може да се открие чрез изследване, извършено от Вашия лекар).
• Удебеляване на стените на кръвоносните съдове

Редки (засягат 1 до 10 пациента на 10 000)
• Сърдечен пристъп, нарушения на кръвоносните съдове в сърцето.
• Съобщава се за недостатъчно периферно кръвоснабдяване (шок), повишена температура и смърт, свързани с приложението на блеомицин в пространството около белите дробове (интраплеврално приложение).
• При дози, които са по-високи от препоръчителните, са докладвани остри реакции с повишена температура и сериозни нежелани реакции по отношение на сърцето и дишането.
• Увреждане на кръвоносните съдове (напр. нарушения на кръвоснабдяването на мозъка, възпаление на кръвоносните съдове в мозъка и тежко увреждане на бъбреците и кръвта (т.нар. хемолитично-уремичен синдром).
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани’реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ БЛЕОМИЦИН МЕДАК

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Вашият лекар и/или болничен фармацевт отговаря за правилното съхранение, употреба и изхвърляне на Блеомицин медак. Блеомицин медак трябва да се съхранява в оригиналната опаковка в хладилник при 2°С-8°С. След разтваряне/разреждане разтворът трябва да се приложи незабавно. След разтваряне е доказана химична и физична стабилност за 24 часа при 2-8°С и за 72 часа при 25°С. От микробиологична гледна точка продуктът трябва да бъде използван незабавно. Ако не се използва незабавно, продължителността и условията на съхранение по време на употреба са отговорност на потребителя.
Продуктът не трябва да се използва след датата „Годно до“, отбелязан върху картонената опаковка или флакона. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Не използвайте Блеомицин медак 15 000 Ш (Ph. Eur.), ако забележите видими белези на нарушаване на качеството на продукта или флакона, като промяна в цвета на таблетката, увреждане на флакона, запушалката или капачката.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт, как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Блеомицин медак
Активното вещество е блеомицин сулфат.
• Активното вещество е блеомицин (под формата на блеомицин сулфат). Един флакон от
10 ml съдържа 15 000 Ш (Ph.Eur.) блеомицин (под формата на блеомицин сулфат). 1 ml от приготвения разтвор съдържа 1 500-2 000 Ш блеомицин.
Няма други съставки.
Как изглежда Блеомицин медак и какво съдържа опаковката
Блеомицин медак се предлага в кутия с 1 или 10 флакона от 10 ml с гумени запушалки, съдържащи 15 000 IU (Ph. Eur.) лиофилизиран блеомицин сулфат.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба:
medac
Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH Fehlandtstr. 3 20354 Hamburg Германия
Тел.: +49 4103 8006-0 Факс:+49 4103 8006-100
Производител:
medac ,
Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Германия
Тел.:+49 4103 8006-0 Факс:+49 4103 8006-100
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕИП под следните наименования:
България Блеомицин медак 15 000 Ш (Ph. Eur.), прах за инжекционен разтвор
Естония Bleomycin medac 15 000 RU sustelahuse pulber
Латвия Bleomycin medac 15 000 SV pulveris injekciju skiduma pagatavosanai
Литва Bleomycin medac 15 000 TV milteliai injekciniam tirpalui
Полша Bleomedac

Румъния Bleomycin medac 15 000 UI (Ph. Eur.), pulbere pentru solutie injectabfla
Словашка република Bleomedac 15 000 IU
Словения Bleomicin medac 15 000 i.e. (Ph. Eur.), prasek za raztopino za injiciranje
Холандия Bleomedac 15 000 IU (Ph. Eur.), poeder voor oplossing voor injectie
Чешка република Bleomedac 15 000 IU
Дата на последно одобрение на листовката 05/2011.
pal (BG) Блеомицин медак 15 000 IU (Ph. Eur.), прах за инжекционен разтвор National version: 05/2011
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: (вж. също точка 3):
Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Начин на приложение
Интрамускулно и подкожно приложение: разтворете необходимата доза в максимум 5 ml подходящ разтворител, като 0,9% натриев хлорид. Ако на мястото на приложение се появи болка, към готовия за употреба разтвор може да се добави локален анестетик (1% разтвор на лидокаин).
Интравенозно приложение: разтворете необходимата доза в 5 -1 000 ml 0,9% натриев хлорид и бавно инжектирайте или добавете към текуща инфузия.

Интраартериално приложение: използва се бавна инфузия с физиологичен солеви разтвор.

Интраплеврално приложение: разтворете 60 х 103 Ш в 100 ml 0,9 % натриев хлорид.
Локално/интратуморно приложение: блеомицин се разтваря в 0,9% натриев хлорид до концентрации 1 -3 х 103 IU/ml разтвор.

Необходимо е обичайното внимание при подготовката и приложението на цитостатични лекарствени продукти. За информация относно безопасност при работа и при изхвърляне трябва да се спазват указанията за безопасна работа с антинеопластични лекарствени продукти. За приготвянето трябва да се грижи специално обучен персонал. Бременните жени трябва да бъдат предупредени да избягват работата с цитостатични средства.

Приготвянето трябва да се извършва в асептични условия. Това трябва да става в определена зона.В тази зона е забранено да се пуши, яде и пие. Предпазните мерки се състоят в носене на ръкавици, маска, защитни очила и защитно облекло. Препоръчва се използването на шкаф с ламинарен въздушен поток. По време на приложение трябва да се носят ръкавици. При процедурите за изхвърляне трябва да се има предвид цитотоксичното естество на това вещество. Трябва да се предотврати директният контакт с кожата, очите и лигавиците. В случай на директен контакт, незабавно да се измие обилно с вода. За почистване на кожата може да се използва сапун.

С екскретите и повърнатите материи трябва да се работи внимателно.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

   Send article as PDF