Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Erleada 60 mg филмирани таблетки

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 60 mg апалутамид (apalutamide, ерлеада, erleada).
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)
Бледожълтеникави до сивкаво-зелени, продълговати филмирани таблетки (с дължина 16,7 mm
и ширина 8,7 mm), с вдлъбнато релефно означение “АR 60” от едната страна.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

Erleada е показан за:

 лечение на неметастазирал, резистентен на кастрация карцином на простатата (nmCRPC)
при възрастни мъже с висок риск от развитие на метастатична болест (вж. точка 5.1).
 лечение на метастатичен, чувствителен към хормонална терапия карцином на простатата
(mHSPC) при възрастни мъже, в комбинация с андроген-депривационна терапия
(androgen deprivation therapy, ADT) (вж. точка 5.1).

4.2 Дозировка и начин на приложение

Лечението с апалутамид трябва да бъде започнато и проследявано от лекар специалист с опит в
лечението на рак на простатата.
Дозировка

Препоръчителната доза е 240 mg (четири таблетки от 60 mg) като перорална единична дневна
доза.

Медикаментозната кастрация с аналог на гонадотропин-освобождаващия хормон (GnRHa)
трябва да продължи по време на лечението при пациенти, които не са оперативно кастрирани.
Ако се пропусне доза, тя трябва да се приеме възможно най-скоро в същия ден с връщане към
обичайния график на следващия ден. Не трябва да се приемат допълнителни таблетки, за да се
компенсира пропуснатата доза.
Ако пациентът получи токсичност степен ≥ 3 или непоносима нежелана реакция, приложението
трябва по-скоро да се отложи, отколкото да се преустанови трайно, до подобрение на
симптомите до степен ≤ 1 или до първоначалната степен, след което лечението трябва да се

поднови със същата или с намалена доза (180 mg или 120 mg), ако е необходимо. За найчестите нежелани реакции вижте точка 4.8.
Специални популации
Старческа възраст

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точки 5.1 и 5.2).

Бъбречно увреждане
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Необходимо е повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане, тъй като
апалутамид не е проучван при тази популация пациенти (вж. точка 5.2). Ако се започне
лечение, пациентите трябва да се проследяват за нежеланите реакции, изброени в точка 4.8, и
дозата да се намали според точка 4.2 Дозировка и начин на приложение.
Чернодробно увреждане
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно
увреждане (съответно Child-Pugh клас A и B) на изходно ниво.
Erleada не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане, тъй като няма данни
при тази популация пациенти, а апалутамид се елиминира предимно чрез черния дроб (вж.
точка 5.2).
Педиатрична популация
Няма съответно приложение на апалутамид в педиатричната популация.
Начин на приложение
Перорално приложение
Таблетките трябва да се гълтат цели и може да се приемат със или без храна

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/erleada-epar-product-information_bg.pdf

   Send article as PDF