
Какво представлява Аксикабтаген Силолевсел?
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Yescarta 0,4– 2 x 108 клетки инфузионна дисперсия.
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
2.1 Общо описание
Yescarta (аксикабтаген силолевсел (axicabtagene ciloleucel)) е насочена срещу CD19 генетично
модифицирана автоложна T-клетъчна имунотерапия. За да се приготви Yescarta, собствени
T клетки на пациента се вземат и модифицират генетично ex vivo чрез ретровирусна
трансдукция с цел експресиране на химерен антигенен рецептор (chimeric antigen receptor,
CAR), състоящ се от миши анти-CD19 едноверижен вариабилен фрагмент, свързан към CD28
костимулиращ домейн и CD3-зета сигнален домейн. Анти-CD19 CAR-положителните
жизнеспособни T-клетки се намножават (експандират) и прилагат на пациента чрез инфузия,
където могат да разпознават и елиминират CD19-екпресиращите таргетни клетки.
2.2 Качествен и количествен състав
Специфичният за всеки пациент единичен инфузионен сак с Yescarta съдържа дисперсия на
анти-CD19 CAR T клетки в приблизително 68 ml за таргетна доза 2 x 106
анти-CD19
CAR-положителни жизнеспособни T клетки/kg телесно тегло (диапазон: 1 x 106
– 2 x 106 клетки/kg) с максимум 2 x 108
анти-CD19 CAR T-клетки.
Помощни вещества с известно действие
Всеки сак с Yescarta съдържа 300 mg натрий.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инфузионна дисперсия.
Бистра до непрозрачна, бяла до червена дисперсия.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Yescarta е показан за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен дифузен
голям B-клетъчен лимфом (DLBCL) и първичен медиастинален голям B-клетъчен лимфом
(PMBCL) след две или повече линии на системна терапия.
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/yescarta-epar-product-information_bg.pdf