Какво представлява Азацитидин?
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Vidaza 25 mg/ml прах за инжекционна суспензия
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 100 mg азацитидин (azacitidine). След разтваряне всеки милилитър суспензия съдържа 25 mg азaцитидин.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инжекционна суспензия
Бял лиофилизиран прах
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Vidaza е показан за лечение на възрастни пациенти, които не са подходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки (Haematopoietic stem cell transplantation, HSCT), с:
• миелодиспластични синдроми (Myelodysplastic syndromes, MDS) с междинен-2 и висок риск според Международната прогностична точкова система (International Prognostic Scoring System, IPSS),
• хронична миеломоноцитна левкемия (Chronic Myelomonocytic Leukaemia, CMML)
с 10-29% костномозъчни бласти без миелопролиферативно нарушение,
• остра миелоидна левкемия (Acute Myeloid Leukaemia, AML) с 20-30% бласти и мултилинейна дисплазия според класификацията на Световната здравна организация (СЗО),
• AML с > 30% костномозъчни бласти според класификацията на СЗО
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vidaza-epar-product-information_bg.pdf