Онкология и Изкуствен интелект
Статистики на блога
  • 45 434 посещения

Какво представлява Кейтруда (Keytruda)?

I.Bivolarski
I.Bivolarski
03.12.201809.03.2019

Пембролизумаб (Pembrolizumab) е хуманизирано моноклонално, анти-програмирана клетъчна смърт-1 (PD-1), антитяло (IgG4/kappa изотип със стабилизираща промяна в секвенциите в Fc региона), произведено в клетки от яйчник на китайски хамстер по рекомбинантна ДНК технология.

За какво се използва?

Терапевтични показания

1.KEYTRUDA като монотерапия е показан за лечение на авансирал (неоперабилен или метастатичен) меланом при възрастни.

2.KEYTRUDA като монотерапия е показан за лечение от първа линия на метастатичен недребноклетъчен карцином на белия дроб (НДКБД) при възрастни, чиито тумори експресират PD-L1 с ≥ 50% пропорционален скор на туморa (tumour proportion score, TPS), без EGFR или ALK положителни туморни мутации.

Изследването за PD-L1 при пациенти с НДКБД е задължително!
Пациентите с НДКБД трябва да бъдат избрани за лечение въз основа на експресията на PD-L1 от тумора, потвърдена чрез валидиран тест

3.KEYTRUDA като монотерапия е показан за лечение на локално авансирал или метастатичен НДКБД при възрастни, чиито тумори експресират PD-L1 с ≥ 1% TPS, и на които е приложена поне една предходна химиотерапевтична схема.

Пациенти с EGFR или ALK положителни туморни мутации трябва също да са получили таргетна терапия, преди лечение с KEYTRUDA.

4.KEYTRUDA като монотерапия е показан за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен класически Ходжкинов лимфом (cHL), при които автоложната трансплантация на стволови клетки (ASCT) и лечението с брентуксимаб ведотин (BV) са неуспешни или които не отговарят на условията за трансплантация и не са се повлияли от лечението с BV.

5.KEYTRUDA като монотерапия е показан за лечение на локално авансирал или метастатичен уротелиален карцином при възрастни, на които е приложена предходна платина-базирана химиотерапия.

6.KEYTRUDA като монотерапия е показан за лечение на локално авансирал или метастатичен уротелиален карцином при възрастни, които не отговарят на условията за цисплатин-базирана химиотерапия.

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Оценка на PD-L1 статуса
При оценка на PD-L1 статуса на тумора е важно да се избере добре валидирана и надеждна методология, за да се сведат до минимум фалшиво положителните и фалшиво отрицателните определяния.

Имуносвързани нежелани реакции

Повечето имуносвързани нежелани реакции, възникнали по време на лечение с пембролизумаб, са обратими и се овладяват с прекъсвания на приема на пембролизумаб, приложение на кортикостероиди и/или поддържаща грижа.

Имуносвързани нежелани реакции са възникнали също, след прилагане на последната доза пембролизумаб.

Имунoсвързани нежелани реакции, засягащи повече от една система на организма, могат да възникнат едновременно.

При съмнение за имуносвързани нежелани реакции трябва да се осигури подходяща оценка, за да се потвърди етиологията или за да се изключат други причини.

Въз основа на тежестта на нежеланата реакция трябва да се отложи приложението на пембролизумаб и да се приложат кортикостероиди.

При подобрение до степен ≤ 1 трябва да се започне постепенно намаляване на дозата кортикостероиди, което да продължи поне 1 месец.

Въз основа на ограничени данни от клинични проучвания, при пациенти, при които имуносвързаните нежелани лекарствени реакции не могат да бъдат контролирани чрез употребата на кортикостероиди, може да се приложат други системни имуносупресори.

Приложението на пембролизумаб може да се възобнови в рамките на 12 седмици след последната доза KEYTRUDA, ако нежеланата реакция остане степен ≤ 1 и дозата кортикостероиди се намали до ≤ 10 mg преднизон или еквивалент дневно.

Приложението на пембролизумаб трябва окончателно да се преустанови при всяка повторновъзникнала имуносвързана нежелана реакция степен 3 и при всяка имуносвързана нежелана реакция степен 4, свързана с токсичност, с изключение на ендокринопатии, които се контролират със заместващи хормони.

Имуносвързан пневмонит

При пациенти, приемащи пембролизумаб, е съобщен пневмонит, включително случаи с летален изход. Пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци и симптоми на пневмонит.

Подозиран пневмонит трябва да се потвърди рентгенологично и да се изключат други причини.

Кортикостероиди трябва да се приложат при събития от степен ≥ 2 (начална доза преднизон 1-2 mg/kg/ден или еквивалент, последвано от постепенно намаляване на дозата); приложението на пембролизумаб трябва да се отложи при пневмонит степен 2 и окончателно да се преустанови при пневмонит степен 3, степен 4 или рецидивиращ пневмонит степен 2.

Имуносвързан колит

При пациенти, приемащи пембролизумаб, е съобщен колит (вж. точка 4.8). Пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци и симптоми на колит и да се изключат други причини.

Кортикостероиди трябва да се приложат при събития степен ≥ 2 (начална доза преднизон 1-2 mg/kg/ден или еквивалент, последвано от постепенно намаляване на дозата), приложението на пембролизумаб трябва да се отложи при колит степен 2 или степен 3 и окончателно да се преустанови при колит степен

4. Трябва да се вземе под внимание потенциалният риск от стомашно-чревна перфорация.

   Send article as PDF   
Лекарства