В първия етап на проучване във фаза II, публикувано в JAMA се открива слаба активност на дурвалумаб със или без тремелимумаб при  метастатичен панкреатен дуктален аденокарцином. Поради липсата на ефикасност, проучването не е било продължено във фазата на разширение.

Въвеждащата фаза за безопасност на проучването (част А) е включвала 65 пациенти от 21 центъра в шест държави, които преди това са получавали само едно  лечение на базата на флуороурацил или гемцитабин от първа линия при рецидивирала или метастатична болест. На пациентите е било назначено на случаен принцип да получават дурвалумаб от 1500 mg на всеки 4 седмици плюс тремелимумаб от 75 mg на всеки 4 седмици в продължение на 4 цикъла,  последвани от durvalumab от 1500 mg на всеки 4 седмици (n = 32); или монотерапия с durvalumab при 1500 mg на всеки 4 седмици (n = 33) за период до 12 месеца  или до прогресиране на заболяването и/или неприемлива токсичност. Данните са събирани между ноември 2015 г. и март 2017 г.

Критерият за продължаване на изследването във фаза на разширяване (част Б) е била обективната степен на отговор от 10% във всяка група в част А.

Реакция и нежелани събития

Обективният отговор е бил наблюдаван при 3,1% от пациентите в групата на дурвалумаб /тремелимумаб и при нито един пациент от групата на монотерапия с дурвалумаб.

Нежеланите събития, свързани с лечението от всяка степен, са се наблюдавали при 34% от групата на дурвалумаб/тремелимумаб и при 21% от групата за монотерапия с  дурвалумаб, като най-честите са били умората, диарията и сърбежът в двете групи. Степен ≥ 3-та свързани с лечението на нежелани събития са били наблюдавани при 22% срещу 6%,  като най-честите в групата на дурвалумаб /тремелимумаб са били диарията (9% срещу 0% в групата с монотерапия) и умората (6% срещу 0%). Като цяло нежеланите реакции,
свързани с лечението, са довели до прекратяване на лечението при 6% от пациентите.

Заключението е, че лечението се понася добре и ефикасността на терапията с дурвалумаб плюс тремелимумаб, както и монотерапията с дурвалумаб отразяват  популация от пациенти с метастатичен панкреатичен дуктален аденокарцином, които имат лоши прогнози и бързо прогресиращо заболяване. Пациентите не са били  записани в част Б, тъй като прагът за ефикасност не е бил спазен в част А.

Източник на информация:
1.https://www.ascopost.com/News/60305?email=d39b85889631956349a11cd98f309f26a465ea0d14f9a4561e4342296aa4cf77&utm_medium=Email&utm_campaign=TAP%20EN

   Send article as PDF