
Добавяне на адювантен Пертузумаб към химиотерапия плюс трастузумаб при ранен HER2-позитивен рак на гърдата: данни от 6-годишно проследяване на проучването APHINITY
Статия в Journal of Clinical Oncology съобщава, че предварителния втори междинен анализ за общата преживяемост на APHINITY (фаза III) не е показало значителна полза от добавянето на адювант пертузумаб към химиотерапия плюс трастузумаб след медианно проследяване от 6 години при пациенти с ранен, HER2-позитивен рак на гърдата. Ползата от
преживяемостта без инвазивно заболяване, наблюдавана при пертузумаб при съобщения преди това първичен анализ, продължава и след продължителното проследяване.
При първичния анализ, при средно проследяване от 45 месеца, добавянето на пертузумаб към адювантния трастузумаб и химиотерапията значително е подобрило преживяемостта без инвазивно заболяване (съотношение на риск [HR] = 0,81, P = .045), особено при пациенти с положителни лимфни възли или хормоно-отрицателно заболяване.
Подробности за проучването
В двойно-сляпото проучване, 4 805 пациенти с положителни лимфни възли или с високорисково заболяване имащи отрицателни лимфни възли са били разпределени на случаен принцип или на 1 година пертузумаб
(n = 2 400) или на плацебо (n = 2 405) плюс стандартна адювантна химиотерапия и 1 година на трастузумаб. Химиотерапията се е състояла или от последователна схема на
антрациклин/таксан, или доцетаксел плюс карбоплатин за шест цикъла.
Този анализ е потвърдил ползата за преживяемостта без инвазивно заболяване от добавянето на пертузумаб към стандартната адювантна терапия при пациенти с положителен HER2 лимфни възли,
при ранен рак на гърдата.
Необходимо е по-продължително проследяване, за да се оцени напълно ползата за преживяемостта.
Ключови открития
Средната продължителност на проследяването е била 74 месеца.
Вторият междинен анализ за общата преживяемост е показала подобрение с добавянето на пертузумаб, който не е било достигнато нивото P = .0012, необходимо за статистическа значимост
(HR = 0.85, P = .17). Честотата на 6-та година е била 95% (125 смъртни случая, 5,2%) в групата с пертузумаб срещу 94% (147 смъртни случая, 6,1%) в контролната група. Първият
междинен анализ по време на първичен инвазивен анализ за преживяемостта без болест (средно проследяване от 45 месеца) е показало съотношение на риск от 0,89 (P = .47).
Актуализирания анализ на преживяемостта без инвазивна болест е дало съотношение на риск от 0,76 (95% [CI] = 0,64–0,91), с 6-годишни проценти от 91% срещу 88%.
В актуализирания анализ кохортата с положителни лимфни възли (68% от всички пациенти) продължава да проявява инвазивна полза за оцеляване без пертузумаб (HR = 0,72, 95% CI =
0,59–0,87), с 6-годишни проценти от 88 % срещу 83%. Не се забелязва полза при кохортата с отрицателна възлова точка (HR = 1,02, 95% CI = 0,69-1,53), с 6-годишни проценти от 95% и в двете групи.
В актуализирания анализ за съотношението на риск за преживяемостта без инвазивно заболяване благоприятстват добавянето на пертузумаб: 0,83 (95% CI = 0,63–1,10) сред пациенти
с отрицателно заболяване на хормоналните рецептори (38% от всички пациенти) и 0,73 (95% CI) = 0,59–0,92) сред тези с хормонално-положителни рецепторни заболявания.
С 2,5 допълнителни години проследяването на първичния анализ, е било наблюдавано едно допълнително първично сърдечно събитие (сърдечна недостатъчност) в групата с пертузумаб и
по едно допълнително вторично сърдечно събитие във всяка група. Честотата на първичните и вторичните сърдечни събития по време на цялото проследяване при пертузумаб спрямо
контролните групи е била 0,8% срещу 0,3% и 2,7% спрямо 2,8%.
Не са били идентифицирани нови сигнали за безопасност.
Заключение
Този анализ е потвърдил ползата за преживяемостта без инвазивно заболяване от добавянето на пертузумаб към стандартната адювантна терапия при пациенти с HER2-позитивен, ранен рак на гърдата. Необходимо е по-продължително проследяване, за да се оцени изцяло общата полза за преживяемостта.
Източник на информация:
1.https://ascopost.com/news/february-2021/addition-of-adjuvant-pertuzumab-to-chemotherapy-plus-trastuzumab-in-early-her2-positive-breast-cancer/?bc_md5=fe901f0179d75ede8cb2aef3af279b70&utm_source=TAP-EN-021821-INTL&utm_medium=emai