Онкология и Изкуствен интелект
Статистики на блога
  • 45 434 посещения

Биоподобния трастузумаб HLX02 е показал активност при HER2-позитивен метастатичен рак на гърдата

I.Bivolarski
I.Bivolarski
02.12.2019

Биоподобният трастузумаб HLX02, произведен в Китай е постигнал подобна обща честота на реакция спрямо референтния трастузумаб при жени с HER2-положителен  рецидивирал или нелекуван метастатичен рак на гърдата, според голямо рандомизирано проучване във фаза III, докладвано на Азиатския онкологичен конгрес 2019 (LBA6).

HXLO2 е бил разработен в консултация с Китайската национална администрация за медицински продукти (CNMPA) и Европейската агенция по лекарствата (EMA) за глобално развитие.

Трастузумаб не е широко достъпен за пациентите по целия свят поради високата си цена. Въвеждането на по-достъпни версии на трастузумаб като HLX02 може да отвори
достъпа до лечение.

Анти-HER2 антитялото- трастузумаб, давано в комбинация с химиотерапия, значително подобрява общата преживяемост при пациенти с HER2-положителен рак на гърдата и се преврна в стандарт за грижа през последното десетилетие.

Констатации от проучването

Изследването във фаза III е рандомизирало 649 жени с HER2-положителен рецидивираи или нелекуван метастатичен рак на гърдата да получават HLX02 или трастузумаб, произведен от Европейския съюз (EU-TZB) (с доза от 8 mg /kg за двете лекарства) и с прием на доцетаксел на 1-ви ден. Цикъл 1 е бил последван от доза от 6 mg / kg в триседмични цикли за период до 12 месеца.

Жените са били включени в проучването от 89 центъра в Китай, Филипините, Полша и Украйна.

Резултатът е показал подобна обща честота на отговор за 24 седмици с HLX02 (71.0%), както при EU-TZB (71.4%, P = .952). Разликата на риска в общия процент
на отговор между двете групи е бил -0,4% (95%  CI = 7,4–6,6), което е било в рамките на предварително зададения марж (+ 13,5%).

Всички вторични крайни точки – включително общата степен на отговор на седмици 6-та, 12-та и 18-та; клинична полза; процентът на контрол на заболяването;  продължителността на отговора; преживяемостта без прогресия и общата преживяемост на 24-та седмица са били сходни за HLX02 и EU-TZB.

Коефициентът на контрол на  заболяването е бил 83,0% в групата HLX02 и 84,3% в референтната група трастузумаб (P = .646). Средната преживяемост без прогресия с HLX02 е била 11,7 месеца в сравнение с 9,69 месеца с трастузумаб (P = .079).

Във всяка терапевтична група 98,8% от пациентите са съобщавали за поне едно нежелано събитие, а подобен брой нежелани събития са докладвани в двете групи на лечение. Няма разлики в профилите на безопасност или имуногенността между HLX02 и референтния трастузумаб.

Заключение

HLX02 е еднакво безопасен и ефективен като референтния трастузумаб и е строго оценен от регулаторните органи като EMA въз основа на научните
принципи.

Източник на информация:

1.https://www.ascopost.com/news/november-2019/trastuzumab-biosimilar-hlx02-shows-activity-in-her2-positive-metastatic-breast-cancer/?utm_source=TAP%20Evening%20News%20Emails&utm_medium=Email&utm_campaign=TAP%20Evening%20News%20Emails%209.12.2019&email=d39b85889631956349a11cd98f309f26a465ea0d14f9a4561e4342296aa4cf77

   Send article as PDF   
I.Bivolarski
Trial Wars