В междинния анализ на китайското клинично проучване REALITY (фаза III), докладвано в JAMA Oncology, е било установено, че апатиниб, (високо селективен инхибитор на VEGFR2),
значително е удължил преживяемостта без прогресия спрямо плацебо при пациенти с прогресирал, локално напреднал или метастатичен радиоактивен йод- рефрактерен
диференциран рак на щитовидната жлеза.

Подробности за проучването

В многоцентровото двойно-сляпо проучване, 92-ма пациенти са били разпределени на случаен принцип между февруари 2017 г. и март 2020 г. да получават апатиниб в доза
500 mg дневно (n = 46) или плацебо (n = 46) до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност. На пациентите с прогресия на заболяването на плацебо е било
разрешено да преминат в рамото и да получат апатиниб.

Първичната крайна точка е била преживяемостта без прогресия, оценена от изследователя.

Преживяемост без прогресия

Средната продължителност на проследяването е била 18,1 месеца (интерквартилен диапазон = 12,7–22,2 месеца). Средната преживяемост без прогресия е била 22,2 месеца
(95% [CI] = 10,9 месеца – и е недостигнат) в групата на апатиниб срещу 4,5 месеца (95% CI = 1,9–9,2 месеца) в групата на плацебо (съотношение на
риск [HR] = 0,26, 95% CI = 0,14–0,47, P < .001; предварително определено ниво на значимост = .0085). Процентите на 12-я и 24-я месеца са били съответно 60,3% срещу
12,4% и 37,2% срещу 4,1%.

Степента на обективния отговор е била 54,3% срещу 2,2% (P <.001), а степента на контрол на заболяването е бил 95,7% срещу 58,7% (P <.001). Общо 35 пациенти в групата на
плацебо са преминали в рамото, и са получавали апатиниб. Средната обща преживяемост не е била достигната (95% CI = 26,3 месеца – не е постигнато) в групата на апатиниб срещу
29,9 месеца (95% CI = 19,0 месеца – не е постигната) в групата на плацебо (HR = 0,42, 95% CI = 0,18– 0,97, Р = 0,04). Процентите на 12-я и 24-я месеца са били съответно
95,4% срещу 79,7% и 82,2% срещу 59,9%.

КЛЮЧОВИ ТОЧКИ
1.Апатиниб значително удължава преживяемостта без прогресия в сравнение с плацебо.
2.Средната преживяемост без прогресия е 22,2 срещу 4,5 месеца, с 12-месечни проценти от 60,3% срещу 37,2%.

Нежелани събития

Нежеланите събития степен 3-та или по-висока са настъпили при 78,3% от пациентите в групата на апатиниб срещу 17,4% от групата на плацебо, а свързаните с лечението нежелани
събития степен 3-та или по-висока са настъпили при 73,9% от групата на апатиниб, най-често хипертония (34,8%), ръка -синдром на стъпалото (17,4%), протеинурия (15,2%) и
диария (15,2%). Нито едно от тези нежелани събития не е настъпило при степен ≥ 3 в групата на плацебо. Не са докладвани смъртни случаи, свързани с лечението.

Заключение

Проучването REALITY е постигнало основната си крайна точка за преживяемост без прогресия при предварително определения междинен анализ.
Апатиниб е показал значителни клинични ползи, както за удължена преживяемостта без прогресия, така и за обща преживяемост с управляем профил на безопасност при
пациенти с прогресирал, локално напреднал или метастатичен, диференциран рак на щитовидната жлеза, рефрактерен на радиоактивен йод.

Източник на информация:

1.https://ascopost.com/news/january-2022/apatinib-for-advanced-radioactive-iodine-refractory-differentiated-thyroid-cancer/?utm_source=TAP%2DEN%2D010522%2DINTL&utm_medium=email&utm_term=fe901f0179d75ede8cb2aef3af279b70

   Send article as PDF