В анализ, докладван в The Lancet Oncology, Del Paggio и Tannock установяват, че много клинични изпитвания във фаза III подкрепящи одобрението на противораковите лекарства в САЩ (FDA) са имали нисък индекс на нестабилност. Това е мярката за броя на участници в изследванията, които са имали различен резултат, като резултатите им не са станали статистически значими – което е показало липса на стабилност при демонстрацията за превъзходство спрямо контролните лечения.

Анализът е включвал 17, фаза III изпитвания, водещи до одобрение от FDA за лекарства между януари 2014 г. и декември 2018 г. Изпитванията е трябвало да бъдат  двураменни проучвания с 1:1 рандомизация, които да показват значителни положителни резултати от първичния резултат за резултат от време до събитие при намерението  за лечение в популацията.

Както е заявено от изследователите, индексът на нестабилност е бил изчислен от таблица за две извънредни ситуации чрез итеративно добавяне на събитие към  експерименталната група (определена като група с по-малък брой събития при положителните изпитвания) и едновременно с изваждане на несъществуващи събития от същата група,  като по този начин се е поддържал постоянен общ брой събития, докато положителната значимост (определена като P <.05) е била загубена.

Анализ на нестабилността

Индексът на средната несъстоятелност за 17-те проучвания е бил 2 (интерквартилен диапазон = 0–27); тоест, за промяна на резултатите от анализа от значими до несъществени събития е била необходима медиана от две събития. Индексът на несъстоятелност е бил ≤ 2 в девет (53%) от изпитванията, като индексът на несъстоятелност в тези изпитвания е бил ≤ 1% от  целия размер на пробата. В пет проучвания (29%) броят на пациентите, загубени при проследяване, е бил по-голям от индекса на несъстоятелност.

Изследователите са стигнали до заключението, че много от фаза III на рандомизираните контролирани изпитвания, подкрепящи одобрени от FDA противоракови лекарства, са имали
нисък индекс на несъстоятелност, предизвикващ увереност за постигане на превъзходство над контролните лечения. Въпреки че не е мярка за ефект, индексът на  нестабилност може да осигури допълнително средство за оценка на стабилността на данните от клиничните изпитвания.

Източник на информация:
1.https://www.ascopost.com/News/60259?email=d39b85889631956349a11cd98f309f26a465ea0d14f9a4561e4342296aa4cf77&utm_medium=Email&utm_campaign=TAP%20EN

   Send article as PDF